YY/T0287-2003idtISO13485:2003質量管理體系認證標準一般行業——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質量管理體系要求》醫療器械行業——YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》——GB/T19001-2000idtISO9001:2000《質量管理體系要求》[注1]：YY/T0287-2003可以單獨使用，也可以與GB/T19001-2000一起使用ISO9000族由ISO/TC176（國際標準化組織質量管理和質量保證標準化技術委員會）制定—第一版：1987—第二版：1994—第三版：2000.12.15ISO13485由ISO/TC210（國際標準化組織醫療器械的質量管理和通用要求技術委員會）制定應用ISO9001的專用要求》—第二版：2003.7.15《醫療器械質量管理體系用于符合法規的要求》(YY/T02872003.9.17發布)ISO9000族（2000版）的核心標準ISO9000:2000《質量管理體系基本原理和術語》闡述八項質量管理原則和12條質量管理體系基本原理，定義了80個術語ISO9001:2000《質量管理體系要求》規定質量管理體系要求，用于認證ISO9004:2000《質量管理體系業績改進指南》闡述質量管理體系業績改進的建議的方法，不用于認證ISO19011:2002《質量和/或環境管理體系審核指南》闡述管理體系審核流程，用于指導審核ISO9001與ISO13485標準的目的—ISO9001：1994關注符合規范的要求（QA）ISO9001：2000關注實現顧客滿意和持續改（+）CS，CI，管理職責，顧客關系（-）程序文件—ISO13485：2003關注醫療器械組織滿足顧客和適用法規要求的能力ISO9001與ISO13485（續）標準的內容ISO13485:2003是在ISO9001:2000基礎上增加了醫療器械特殊要求，并刪除了部分與法規條款不適用的要求[顧客滿意（主觀）和持續改進（不是法規的目的，法規目的是確保產品安全和有效）]八項質量管理原則（ISO9000:2000）1、customerfocus以顧客為關注焦點2、leadership領導作用3、involvement全員參與4、processapproach過程方法：識別和管理組織應用的過程，特別是過程之間的相互作用5、systemapproach管理的系統方法：對構成系統的過程予以識別，理解并管理系統，以提高實現目標的有效性和效率6、continualimprovement持續改進7、factualapproachdecisionmaking8、mutuallybeneficialsupplierISO9000:2000中的重要術語1、Quality質量degreeinherentcharacteristicsfulfilsrequirements.一組固有特性滿足要求的程度。

—價格為賦予特性，因此不是質量特性。—要求是不斷變化的。2、Requirement要求need需求或期望—stated,明示的：如合同規定—generallyimplied或必須履行的：法律法規要求（如國家質量法規、醫療器械專用法規、歐盟MDD、強制性標準）ISO9000:2000中的重要術語（續）3、Product產品resultprocess.過程的結果。四種通用的產品類別：—服務：如醫療器械經營，醫院手術。—硬件：如B超，發動機機械零件。—軟件：如計算機程序，字典。—流程性材料：如潤滑劑，紗布，涂料。ISO9000:2000中的重要術語（續）4、Process過程setinteractingactivitieswhichtransformsinputsoutputs.一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。—過程三要素輸入活動輸出為使過程增值應對過程進行策劃并使其在受控條件下進行。—特殊過程：過程的結果不易/不能經濟地檢驗的過程，如滅菌、注塑、清洗、封口等。10ISO9000:2000中的重要術語（續）5、Procedure程序specifiedwaycarryoutprocess.為進行某項活動或過程所規定的途徑。

—程序不一定形成文件。—形成文件的程序的內容（5W1H):Why:目的和適用范圍What:做什么Who:誰來做When:何時做Where:何地做How:如何做11ISO9000:2000中的重要術語（續）6、QualityManagement質量管理coordinatedactivitiesquality.在質量方面領導和控制組織的相互協調的活動。包括：—制定質量方針和目標。—質量策劃：定目標、過程和資源。—質量控制：致力于滿足要求。—質量保證：提供信任。—增強改進：增強滿足要求的能力。12ISO9000:2000中的重要術語（續）6、QualityManagement質量管理PDCA模式（戴明環）—Plan（策劃）—Do（實施）—Check（檢查）—Act（處置/改進）注：戴明博士最早提出了PDCA循環的概念，故又稱"戴明環"。PDCA循環是能使任何一項活動有效進行的一種合乎邏輯的工作程序，在質量管理中得到了廣泛應用。13ISO9000:2000中的重要術語（續）7、Conformity合格（符合）fulfilmentrequirement.滿足要求。8、Nonconformity不合格（不符合）nonfulfilmentrequirement.未滿足要求。

包括：—不合格品：產品不符合要求。—不合格項：質量管理體系不符合要求。14ISO9000:2000中的重要術語（續）9、Defect缺陷nonfulfilmentrequirementrelatedspecifieduse.未滿足與預期用途或規定用途有關的要求。10、Effectiveness有效性完成策劃的活動、實現策劃的結果的程度。11、Efficiency效率產出/投入。15YY/T0287-2003idtISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》0.1總則本標準規定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供。—本標準可用于內部(內審)和外部（二方審核、認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。16ISO13485:20030.2過程方法—本標準以質量管理的過程方法為基礎。為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關聯的過程。組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法” PDCA模式（戴明環） 17 ISO 13485:2003 0.3 與其它標準的關系 —以ISO 9001為基礎的獨立標準。

有些直接引用，注意標準上不同字體（增加項和變化）。 ISO/TR14969:2004提供了應用ISO 13485 的指南。 —ISO 9004為希望通過追求業績持續改進而 超越ISO 9001要求的組織推薦了指南。 18 ISO 13485:2003 0.4 與其它管理體系的相容性 —遵循了ISO 9001的格式。 不包括針對其它管理體系的要求，如環境管理，職業健康與安全管理或財務管理的特定要求。 —風險管理（ISO 14971，YYT 0316）是與醫療器 械組織的質量體系有關活動和要求的一個關鍵要求（ 與ISO 9001不同點）。 19 范圍—本標準為需要證實其有能力提供持續滿足 顧客要求和適用于醫療器械和相關服務法規要 求的醫療器械和相關服務的組織規定了質量管 理體系要求。 1.1 總則 20 范圍1.1 總則 本標準的主要目的是便于實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的 專用要求，刪減了ISO 9001中不適于作為法規要求的 某些要求。 —由于這些刪減，質量管理體系符合本國際標準的組 織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系 還符合ISO 9001中所有的要求。

（我們公司既有9001 又有13485，要注意同時滿足2個標準要求） 21 范圍1.2 應用 ?—標準要求可以刪減。 刪減的前提：僅限第7章 不能影響質量保證能力或責任（ISO 9001此條， ISO 13485無此此條）。 法規允許的話，可以刪減“7.3設計和開發” 如果標準的第7章的任何要求，因為產品的特點而 適用時，可刪減。刪減應在質量手冊中說明。 外包過程應在質量管理體系中識別（見4.1） 22 范圍1.2 應用 ISO13485 ?標準中的“適當時（if appropriate）”和“適當處 (where appropriate)”的含義。 如果一個要求是產品滿足符合要求所必需的和(或) 是實施 糾正措施所必需的話，那么這個要求就是適當的， 即組織 必須符合的要求。 “適當”的要求是必須滿足的要求，除非組織能提出 “不適當”的理由（應以文件的形式提出）。 23 引用標準下列參考文件對本標準的應用是必需的，注明日期 的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件iso9001體系認證機構， 最新的版本（包括任何修改）適用。 —ISO 9000:2000質量管理體系 基本原理和術語 24 本標準采用ISO9000:2000給出的及以下的術語和定義。

—本標準表述供應鏈使用下列的術語： 組織顧客 ISO13485除了ISO 9000的術語定義外，還有醫療器 械的專用術語定義。 “產品”也可指“服務”。 “醫療器械”也可指“相關服務”。 25 醫療器械專用術語 醫療器械（medical device）（3.7） 制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體 外試劑或校準器、軟件、材料或者其它相似或相關物品。這些目的是： —疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解； —損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償； —解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持； —支持或維持生命； —妊娠控制； —醫療器械的消毒（海盛公司）； —通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。 ——其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學 或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。 26 醫療器械專用術語 有源醫療器械（active medical device）（3.2） 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產 生的能源來發揮其功能的醫療器械。

有源植入性醫療器械（active implantable medical device）（3.1） 任何通過外科或內科手段，擬部分或全部插入人體， 或通過醫療手段介入自然腔口且擬留在體內的有源醫 療器械。 27 醫療器械專用術語 植入性醫療器械（implantable medical device）（3.5） 任何通過外科手術達到下列目的的醫療器械： —全部或部分插入人體或自然腔口中；或