立國公司對本公司生產(chǎn)的人用原料藥的質(zhì)量和安全負責。公司管理層全力支持質(zhì)量管理體系在原料藥生產(chǎn)全過程中的所有質(zhì)量管理活動的實施和管理效果的不斷改善，確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合預定用途和注冊要求。

公司質(zhì)量方針：以質(zhì)量求生存iso9001體系認證機構，以質(zhì)量求發(fā)展，向質(zhì)量要效益。

公司質(zhì)量目標：生產(chǎn)出符合高質(zhì)量要求的原料藥;確保人民用藥的安全性、有效性，確保產(chǎn)品質(zhì)量的均一穩(wěn)定。

公司質(zhì)量文化：精以立事、穩(wěn)以立勢、優(yōu)以立世。

公司主打品種頭孢呋辛鈉和頭孢呋辛酯，分別在1999年和2000年在國內(nèi)首家取得新藥證書和生產(chǎn)批文。頭孢呋辛鈉自2003年起通過EDMF注冊銷往德國，自2006年起由本公司的下游通過歐盟GMP認證的企業(yè)加工成制劑后出口銷往歐盟市場。這兩個原料藥于2013年3月5日-11日通過德國薩爾州衛(wèi)生和消費者保護部EU-GMP認證現(xiàn)場檢查，取得EU-GMP證書；同年10月底通過國內(nèi)新版GMP認證現(xiàn)場檢查，取得2010版藥品GMP證書。產(chǎn)品質(zhì)量完全符合中國藥典、歐洲藥典及客戶要求。

立國公司按照新版GMP及歐盟GMP的要求和標準，制定了相關的程序文件和操作文件，對物料、生產(chǎn)、檢驗、銷售等全過程進行控制，對廠房設施設備儀器進行了確認和校驗，對生產(chǎn)工藝、清潔工藝、檢驗方法、產(chǎn)品等進行了驗證。所有活動按照規(guī)定的程序，按照驗證了的狀態(tài)進行。對于發(fā)生的偏差，執(zhí)行《偏差管理SOP》；如果需要變更，執(zhí)行《變更控制程序》；對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題和潛在的質(zhì)量問題等進行調(diào)查并采取糾正與預防措施，執(zhí)行《糾正和預防措施SOP》。

立國公司建立了獨立的質(zhì)量管理體系，范圍涵蓋藥品生產(chǎn)全過程和經(jīng)營全過程。從供應商的評估選擇、生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制到售后服務質(zhì)量跟蹤。質(zhì)量受權人是公司質(zhì)量管理體系的負責人，直接向公司總經(jīng)理負責。質(zhì)量管理體系的活動涵蓋生產(chǎn)管理部門、生產(chǎn)車間、設備工程管理部門、物料倉貯管理部門、銷售部門等，對物料及供應商、產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗、質(zhì)量標準、設備、文件、確認與驗證、偏差處理、變更控制、風險管理、培訓、自檢、產(chǎn)品質(zhì)量回顧等進行管理，實行全程監(jiān)督控制。公司還設置了專門的質(zhì)量管理部門，包括質(zhì)量保證部和質(zhì)量控制部。

立國公司質(zhì)量管理體系運作的組織機構見下圖：