ISO9001質(zhì)量管理體系是建立以企業(yè)或團(tuán)體為基礎(chǔ)的內(nèi)部過程規(guī)范為基礎(chǔ)的一種準(zhǔn)則，它是由產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證演化而來，向各個(gè)行業(yè)和領(lǐng)域發(fā)展，是世界范圍最廣的體系標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001認(rèn)證是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中包含的一系列質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO/Tc176(ISO/Tc176)所制定的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(ISO/Tc176)。

體系作用

1.疏理企業(yè)或組織的管理程序，提高企業(yè)績(jī)效；

2.提高產(chǎn)品(或服務(wù)或程序)的效率和質(zhì)量，并增強(qiáng)企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；

3.用來對(duì)外部企業(yè)進(jìn)行規(guī)范管理和控制的能力；

4.滿足顧客的驗(yàn)廠要求；

5.為市場(chǎng)出價(jià)加分。

認(rèn)證條件

1.持有身份證：營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記證均可；

2.達(dá)到成立3個(gè)月；

3.正常運(yùn)作；

4.個(gè)人工業(yè)需要有工業(yè)許可證(例如建筑資質(zhì))。

適用行業(yè)

具有合法機(jī)構(gòu)地位的所有企業(yè)和機(jī)構(gòu)都適用，包括但不限于：

1.生產(chǎn)類企業(yè)(包括研究與開發(fā).種植養(yǎng)殖等)；

2.服務(wù)性商業(yè)(貿(mào)易).物流.物業(yè).清潔.呼叫服務(wù).飲食服務(wù)等)；

3.金融(銀行.擔(dān)保行業(yè).支付行業(yè).借貸)；

4.公共機(jī)構(gòu)(醫(yī)院.車站.學(xué)校等)；

5.行政管理部門。

認(rèn)證流程

●企業(yè)原有的質(zhì)量系統(tǒng)識(shí)別.診斷；

●委派管理者代表.組成ISO9001推行機(jī)構(gòu)；

●制定目標(biāo)和獎(jiǎng)勵(lì)辦法；

●對(duì)各層次人員進(jìn)行必要的管理意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)；

●ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)培訓(xùn)；

●質(zhì)量系統(tǒng)檔案編制；

●質(zhì)量系統(tǒng)大范圍宣傳.培訓(xùn).發(fā)行.試用；

●管理訓(xùn)練；

●內(nèi)部審計(jì)師的培訓(xùn)；

●內(nèi)部質(zhì)量體系審核多次；

●在有審查基礎(chǔ)上進(jìn)行管理評(píng)審；

●質(zhì)量控制系統(tǒng)的完善與改善；

●申請(qǐng)認(rèn)證；

●公司證明文件審核；

●現(xiàn)場(chǎng)審核；

●改正措施；

●批準(zhǔn)；

●登記頒證；

●完善售后服務(wù)。

所需資料

1.申請(qǐng)組織具有獨(dú)立法律資格的證明材料(例如：最近一年檢驗(yàn)有效營(yíng)業(yè)執(zhí)照.組織機(jī)構(gòu)代碼證/新注冊(cè)公司必須滿3個(gè)月)；

2.有效期內(nèi)的執(zhí)照.資格證書(復(fù)印件)；

3.生產(chǎn)流程流程圖/工作流程簡(jiǎn)單化或工作示意圖；

4.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品簡(jiǎn)介(包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷售等)，強(qiáng)制認(rèn)證的產(chǎn)品必須取得強(qiáng)制認(rèn)證)；

5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一覽表和關(guān)于產(chǎn)品/工藝的名稱法律.條例；

基本要求

品質(zhì)是企業(yè)生存的根本。有很多因素會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量，單純地依靠檢驗(yàn)iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，只不過是從產(chǎn)品中挑選合格的產(chǎn)品。這樣無法以最好的成本持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)合格產(chǎn)品。機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施的質(zhì)量體系，應(yīng)當(dāng)能夠達(dá)到組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。保證技術(shù).管理和人為因素在控制中，以確保影響產(chǎn)品質(zhì)量。不管是硬件.軟件.工藝材料或服務(wù)，所有的控制都應(yīng)該以減少為目標(biāo).消除不合格，特別是防止不合格。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)體系的基本指導(dǎo)思想，具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

一.控制所有工藝的質(zhì)量。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是基于這樣一種認(rèn)識(shí)，即“一切工作都是通過過程來完成的”。ISO9000族質(zhì)量管理的基本理論依據(jù)是ISO9000族質(zhì)量管理體系，它是組織中質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)。在組織為實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí)，首先要根據(jù)組織的具體情況來決定應(yīng)該采取的步驟，然后分析每個(gè)流程所需的質(zhì)量活動(dòng)，并確定應(yīng)采取的有效控制措施和方法。

二、控制過程的起點(diǎn)是防止不符合性。

預(yù)防為主思想體現(xiàn)在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段，對(duì)市場(chǎng)需求的初步確認(rèn)，直至最終達(dá)到要求。如：對(duì)市場(chǎng)調(diào)查和營(yíng)銷質(zhì)量進(jìn)行控制，在準(zhǔn)確確定市場(chǎng)需求的基礎(chǔ)上，開發(fā)新產(chǎn)品，防止盲目開發(fā)造成滯銷，造成市場(chǎng)不適應(yīng)市場(chǎng)需要而滯銷，浪費(fèi)人力.物力。---對(duì)設(shè)計(jì)流程進(jìn)行控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)審查、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等活動(dòng)時(shí)，確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入要求，并保證產(chǎn)品符合用戶的需要。避免由于設(shè)計(jì)質(zhì)量問題而導(dǎo)致產(chǎn)品先天不足或缺陷，或?qū)罄m(xù)工藝造成損失。---控制采購(gòu)質(zhì)量。挑選有資質(zhì)的供應(yīng)單位，保證其供應(yīng)質(zhì)量，保證原料.采購(gòu)件，協(xié)作件等滿足質(zhì)量要求，避免使用不合格的外購(gòu)產(chǎn)品，影響成品質(zhì)量。負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝質(zhì)量。制定和實(shí)施適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)方法，使用合適的設(shè)備，維持設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和必要的工作環(huán)境，控制影響質(zhì)量的參數(shù)和人員技能，確保生產(chǎn)符合設(shè)計(jì)的質(zhì)量要求，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。質(zhì)量檢查與測(cè)試。根據(jù)品質(zhì)計(jì)劃及書面程序，負(fù)責(zé)進(jìn)貨檢驗(yàn)及成品檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，防止不合格的外購(gòu)件投入生產(chǎn)，防止不合格的工序產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，防止不合格的成品交付給顧客。---控制處理.儲(chǔ)存.包裝.保護(hù)及運(yùn)送。針對(duì)這些環(huán)節(jié)，采取有效的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品破損變質(zhì)。---控制檢查。測(cè)量和實(shí)驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量，確保用合格的測(cè)試手段來進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，保證檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的正確性，防止由于測(cè)試手段不合格而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不正確的判斷。---管理文件和資料，確保所有場(chǎng)所所使用的文件和材料均有效，防止使用過期或失效的單據(jù)，并導(dǎo)致產(chǎn)品或質(zhì)量體系各部分不符合要求。---改正及預(yù)防措施如果出現(xiàn)不符合要求(包括產(chǎn)品或質(zhì)量體系)或顧客投訴，即應(yīng)找出原因，并采取糾正措施，防止問題再次出現(xiàn)。通過對(duì)各種質(zhì)量信息的分析，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)潛在的問題，防止出現(xiàn)問題，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量。---全員培訓(xùn)，對(duì)所有在質(zhì)量方面有影響的員工進(jìn)行培訓(xùn)，確保他們?cè)谶@個(gè)崗位上能夠勝任，避免由于知識(shí)和技能上的缺陷而導(dǎo)致產(chǎn)品或質(zhì)量體系不合格。

三、質(zhì)量管理的核心任務(wù)是建立和執(zhí)行成文的質(zhì)量體系。

在整個(gè)質(zhì)量系統(tǒng)中進(jìn)行質(zhì)量管理，因此實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為，質(zhì)量體系是一個(gè)可操作、可查、可操作的系統(tǒng)。組織建立的質(zhì)量體系必須形成文件，并保持其完整性。標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系文件的組成可分為三個(gè)層次，分別是質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和其他質(zhì)量文件。品質(zhì)手冊(cè)是根據(jù)組織指定的質(zhì)量方針和ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。品質(zhì)手冊(cè)可包括質(zhì)量體系程序，或指明質(zhì)量體系程序在哪里加以規(guī)定。為控制各過程質(zhì)量，制定有效的質(zhì)量措施和方法，是有關(guān)職能部門使用的文件，以控制各質(zhì)量活動(dòng)。其他質(zhì)量文檔包括作業(yè)指導(dǎo)、報(bào)告、表格等，是工作人員使用的更詳細(xì)的作業(yè)文檔。對(duì)于質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是：該做的要寫到，寫到的要做到，做的結(jié)果要有記錄，即寫所需，做所寫，記所做的九字真言。

四.不斷提高質(zhì)量：

品質(zhì)改善是質(zhì)量體系的重要組成部分，GB/T19004.1規(guī)范規(guī)定，組織管理者在實(shí)施質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)確保其質(zhì)量體系能推動(dòng)并促進(jìn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。品質(zhì)改善包括改善產(chǎn)品質(zhì)量和改善工作質(zhì)量。努力讓客戶滿意，實(shí)現(xiàn)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，應(yīng)該是企業(yè)各級(jí)管理者永遠(yuǎn)追求的目標(biāo)。不提高品質(zhì)，就只能維護(hù)質(zhì)量。改善品質(zhì)是為了改善質(zhì)量。品質(zhì)改善是通過改進(jìn)過程來實(shí)現(xiàn)的，是一種追求更高的工藝效益和工藝效率。

五、有效的質(zhì)量體系應(yīng)該滿足客戶和組織內(nèi)雙方的需求和利益。

也就是，對(duì)于客戶來說，組織必須具有交付期望的質(zhì)量，并能持續(xù)保持這種質(zhì)量的能力；對(duì)于組織來說，在運(yùn)營(yíng)中要以適當(dāng)?shù)某杀具_(dá)到和維持其預(yù)期的質(zhì)量。也就是滿足客戶的需求和期望，維護(hù)組織的利益。

六、定期評(píng)估質(zhì)量系統(tǒng)。

目標(biāo)是確保質(zhì)量活動(dòng)的執(zhí)行及成果與計(jì)劃安排相一致，保證質(zhì)量體系持續(xù)的適用性和有效性。在評(píng)估中，每個(gè)評(píng)估過程都要提出以下三個(gè)基本問題：A、程序是否已被確定？工藝規(guī)程形成文件是否得當(dāng)？B、流程是否按照文件要求充分展開和落實(shí)？過程在提供期望的結(jié)果時(shí)是否是有效的？

做好質(zhì)量管理，關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)。

在質(zhì)量管理方面，企業(yè)的高層管理者要做好以下五件事情：A、確定質(zhì)量方針。負(fù)責(zé)執(zhí)行的管理人員負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾。B、確定各崗位的職責(zé)與權(quán)限。C、資源配置。包含財(cái)政、物質(zhì)(包括人力)。指派一位經(jīng)理代表負(fù)責(zé)質(zhì)量系統(tǒng)。E，負(fù)責(zé)管理評(píng)審。實(shí)現(xiàn)保證質(zhì)量系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行的適當(dāng)和有效。從歷史上看，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)源于科技的進(jìn)步與發(fā)展。從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看，高科技的發(fā)展更需要以ISO9000族為導(dǎo)向。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)在科學(xué)和技術(shù)領(lǐng)域中的應(yīng)用，為科技進(jìn)步提供了無限的動(dòng)力。

證書內(nèi)容

證明內(nèi)容包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱、申請(qǐng)認(rèn)證單位名稱、審核通過的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、證書有效期、證書編號(hào)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)印章、認(rèn)證機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人親筆簽名等。

質(zhì)量策劃

1.質(zhì)量手冊(cè)沒有列出質(zhì)量管理體系的文件結(jié)構(gòu)；

2.實(shí)際操作文件不符合質(zhì)量手冊(cè)所列文件系統(tǒng)；

3.質(zhì)量手冊(cè)沒有規(guī)定和充分說明各個(gè)過程的控制原則，或者不符合IS09001的要求；

4.質(zhì)量手冊(cè)的末尾包括或與有關(guān)程序書相連；

5.缺乏符合質(zhì)量手冊(cè)要求的有關(guān)程序書和作業(yè)規(guī)范；

6.沒有說明該制度涵蓋的范圍；

7.沒有將系統(tǒng)的文件控制納入一些外包程序；

文件控制

1.沒有程序書；

2.單據(jù)核發(fā)控制不包含質(zhì)量管理體系的所有文件和信息；

3.無文件審查程序或有關(guān)權(quán)責(zé)人員審查的規(guī)定；

4.對(duì)所發(fā)文件的審查或批準(zhǔn)人員不符合規(guī)定的要求；

5.編制、審核、批準(zhǔn)或發(fā)放發(fā)行文件的日期空白條；

6.兩份單證名稱或編號(hào)；

7.沒有對(duì)文件分發(fā)對(duì)象進(jìn)行登記控制；

8.使用單位所持有的文件不符合分發(fā)單位的登記；

9.使用單位仍使用或持有失效的文件；

10.工作場(chǎng)所使用的文件或表格不是正式印發(fā)的；

12.失效文件仍然保存在工作檔案中，并且沒有任何標(biāo)識(shí)；

13.受控文件沒有按規(guī)定蓋發(fā)放章；

14.對(duì)來自總部的質(zhì)量文件不進(jìn)行控制；

15.對(duì)原始文件進(jìn)行妥善保管和管制；

16.審計(jì)作業(yè)規(guī)定，不更改文件；

17.不能顯示最近的文件修訂(例如，缺少總覽表或其他控制程序)；

18.文件修改或修訂后結(jié)束時(shí)在文件總覽表登錄；

19.文件修改或修改后，末向原分發(fā)單位子發(fā)出通知、分發(fā)或更換；

20.文件更改后，與審查有關(guān)的其它文件或作業(yè)結(jié)束一起進(jìn)行修訂；

21.將不適用的情況直接從文件中刪除，而沒有遵循正式程序?qū)ξ募M(jìn)行修正；

22.文件含糊不清；

23.外來標(biāo)志，規(guī)范未列管；

記錄的控制

1.沒有建立質(zhì)量記錄控制作業(yè)程序書；

2.沒有明確列出哪些質(zhì)量記錄需要控制；

3.東道國(guó)，沒有明確說明提出方式(使用時(shí)機(jī))；

4.有關(guān)或協(xié)辦單位結(jié)束時(shí)，需要保留(收集)的記錄；

5.東道國(guó)沒有為分配單位訂定分配單位的辦法；

6.質(zhì)量記錄沒有編號(hào)不容易識(shí)別；

7.不編制以利控制的索引目錄；

8.檔案歸類不當(dāng)，不妥，最終視情況而定，有不同的情況；

9.檔案沒有編錄，每個(gè)檔案沒有訂定子目；

10.沒有建立檔案室或檔案柜管理；

11.閱讀管理不到位，例如，閱讀后沒有將其放入；

12.存放地點(diǎn)不當(dāng)。或者是日期進(jìn)行分類；

13.計(jì)算機(jī)軟件保存不良，沒有專門的保存盒存放而損壞；

14.討時(shí)或無效的記靈夫子H鉑毀而晉

14.對(duì)過期或無效記錄進(jìn)行堆置以銷毀。

15.記錄中斷，沒有連續(xù)填寫質(zhì)量作業(yè)的記錄。

16.未完全保留。

17.最后保留來自供應(yīng)商的控制記錄。

18.借還時(shí)，無登記和催還制度。

19.計(jì)算機(jī)軟件沒有復(fù)制，在損壞或中毒時(shí)沒有備份。

20.保存期限規(guī)定不合理、不符合法規(guī)的規(guī)定，或者沒有參考合同或產(chǎn)品的使用壽命。

品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。

1.界定和說明質(zhì)量方針(最好是最高等級(jí))的等級(jí)。

2.僅僅是泛泛的介紹，模棱兩可，沒有明確說明質(zhì)量方針。

3.關(guān)于方針的說明沒有管理部門簽字，廠內(nèi)人員大多不知道：)

4.質(zhì)量法”不包含承諾，或與本組織的整體業(yè)務(wù)目標(biāo)不相關(guān)。

5.質(zhì)量目標(biāo)太抽象，或過于浮夸。沒有量化，無法評(píng)估。

6.沒有將質(zhì)量目標(biāo)分解為相關(guān)的職能或級(jí)別。

7.草根不理解質(zhì)量方針或漠不關(guān)心，30%的人不理解質(zhì)量方針。

8.質(zhì)量方針是空洞的，與質(zhì)量目標(biāo)沒有聯(lián)系，但卻無法實(shí)施和維護(hù)。

9.教育培訓(xùn)或質(zhì)量宣傳末尾把質(zhì)量方針作為必要的科目。

責(zé)任授權(quán)及溝通。

1.組織表和職責(zé)劃分辦法沒有經(jīng)過正式程序公布。

2.不符合目前情況的組織表和責(zé)任劃分表的更新版本。

3.組織表格和責(zé)任劃分表已訂定到公司一級(jí)，而部門甚至每一職位上的組織和權(quán)力分列"4.權(quán)責(zé)劃分太過簡(jiǎn)單，沒有明確和全面的權(quán)責(zé)。

5.沒有提供內(nèi)部交流的證據(jù)以及沒有得到充分的溝通。

6.他的權(quán)責(zé)分配過于簡(jiǎn)單，未能清楚而全面地列出權(quán)責(zé)tf。未提供內(nèi)部溝通證據(jù)和溝通效果不佳。對(duì)于有資歷不全的人，應(yīng)付式指派一人擔(dān)任，在管理制度上不行。

管理審查

1.沒有按照預(yù)定的計(jì)劃或定期實(shí)施。

2.審閱范圍太小，最后作出總體效果的評(píng)判。

3.記錄未完全保存。

4.未能提供審查資料。

5.不進(jìn)行審查的程序或方法。

6.審查產(chǎn)出無資源和改進(jìn)之意。

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