本文作者王俊系武漢人福利康藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系專員；本文審稿人系武漢人福利康藥業(yè)有限公司質(zhì)量經(jīng)理熊瑾。

藥品是一種特殊的商品，關(guān)乎著人們的生命健康安全，顧客對(duì)它的外觀、可靠性要求都很高。因此，為提高藥品質(zhì)量并控制和降低公司管理成本，制藥公司完全有必要建立質(zhì)量管理體系。通過建立質(zhì)量管理體系，制藥公司可以對(duì)藥品質(zhì)量成本進(jìn)行分析，這有助于推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃的實(shí)施；而通過質(zhì)量改進(jìn)又可進(jìn)一步提高產(chǎn)品的可靠性，預(yù)防潛在不合格問題的發(fā)生。除此之外，這一體系還能幫助管理層掌握質(zhì)量管理中存在的問題；通過質(zhì)量成本計(jì)算與分析，企業(yè)的管理層能夠看到各項(xiàng)管理費(fèi)用所占的比例，具體地了解產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理中存在的問題，以及對(duì)企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)的影響。管理層可借此對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理做出正確的決策，這又將反過來(lái)助力質(zhì)量推進(jìn)計(jì)劃的貫徹實(shí)施，為質(zhì)量管理體系的建設(shè)提供充分的資源iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，形成一個(gè)良性的循環(huán)。

下文將介紹建立制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系所需著手的內(nèi)容。

質(zhì)量體系文化建設(shè)

通過開展質(zhì)量體系文化建設(shè)，宣傳質(zhì)量體系文化價(jià)值觀，從潛意識(shí)中影響員工，提高員工的質(zhì)量意識(shí)。公司每年都在不斷引進(jìn)新員工，面對(duì)這些新員工，質(zhì)量文化的建設(shè)至關(guān)重要。“培養(yǎng)一種良好的習(xí)慣比糾正一種壞習(xí)慣要輕松得多”，要讓員工從根本上改變工作中的不良行為與習(xí)慣，預(yù)防質(zhì)量事件發(fā)生。根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局定期開展“全國(guó)質(zhì)量文化宣傳月” 主題活動(dòng)的要求，加強(qiáng)公司內(nèi)部質(zhì)量月主題宣傳，營(yíng)造推動(dòng)樹立“質(zhì)量第一”的責(zé)任意識(shí)，讓員工在質(zhì)量宣傳文化月活動(dòng)中，積極參與“質(zhì)量管理提升”活動(dòng)，樹立人人都是質(zhì)量管家的意識(shí),營(yíng)造全員關(guān)注質(zhì)量的良好文化氛圍，加強(qiáng)企業(yè)全面質(zhì)量管理，推動(dòng)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量提升，提升企業(yè)質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)力。

質(zhì)量體系文件建立

建立企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化體系文件，制定質(zhì)量方針與目標(biāo)，通過文件的實(shí)施，規(guī)范公司的各項(xiàng)工作；確保各部門在編制體系文件時(shí)，能夠結(jié)合公司實(shí)際，保證體系文件的可操作性與適應(yīng)性；定期進(jìn)行公司質(zhì)量體系內(nèi)審與管理評(píng)審，判別質(zhì)量體系的符合性與有效性，持續(xù)改進(jìn)，不斷優(yōu)化質(zhì)量管理流程，最終實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理的高效化、運(yùn)行規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化。

生產(chǎn)流程管理體系建立

因?yàn)橛绊懮a(chǎn)過程的因素很多，所以必須建立生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)要素控制要點(diǎn)，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。生產(chǎn)前，對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行指導(dǎo)與培訓(xùn)，降低人員風(fēng)險(xiǎn)。生產(chǎn)中，確保各生產(chǎn)人員能夠按照崗位SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）正確操作，雙人復(fù)核，避免差錯(cuò)；使員工牢記在生產(chǎn)過程中突發(fā)停電、停汽、停水、停空調(diào)等事件時(shí)，需要立即停止生產(chǎn)并立即上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)后，方可繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)結(jié)束后，生產(chǎn)人員應(yīng)首先進(jìn)行清場(chǎng)，將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品清除出現(xiàn)場(chǎng)，并按照清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔房間與設(shè)備，做好清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)與清潔有效期標(biāo)識(shí)，使影響產(chǎn)品質(zhì)量的全部要素在可控范圍內(nèi)。同時(shí)，控制生產(chǎn)的每個(gè)要素也需要加強(qiáng)各個(gè)職能部門間的配合與協(xié)作，解決各流程、環(huán)節(jié)、溝通、協(xié)調(diào)過程出現(xiàn)的問題，充分發(fā)揮每個(gè)部門的職能，為生產(chǎn)保駕護(hù)航。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)體系建立

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，守住藥品質(zhì)量安全的底線。首先，收集與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)的信息與資料，組織信息與資料的分析、評(píng)價(jià)并做出結(jié)論，成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，確定負(fù)責(zé)人與必要的資源，確定風(fēng)險(xiǎn)管理程序處理的工作時(shí)限；其次，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，針對(duì)不同的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目采取不同的分析工具進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，比如流程圖、統(tǒng)計(jì)分析圖、因果圖、魚骨圖等；最終，制定風(fēng)險(xiǎn)管控措施，保障公司生產(chǎn)藥品的質(zhì)量安全，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體流程（如圖1所示）。在生產(chǎn)過程中還應(yīng)積極開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商等定期進(jìn)行審核，從源頭進(jìn)行質(zhì)量把控；對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制與預(yù)防措施，開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。另外，也需要提前制定上市后的藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究。

圖 1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖

供應(yīng)商質(zhì)量管理體系建立

建立原料藥、輔料、包裝材料及其他輔助材料供應(yīng)商的批準(zhǔn)和管理程序也是非常重要的。在選擇供應(yīng)商之前，應(yīng)優(yōu)先考慮供應(yīng)商的信譽(yù)、供應(yīng)商的生產(chǎn)能力以及供應(yīng)商的生產(chǎn)周期等條件，與供應(yīng)商簽訂購(gòu)買合同時(shí)，需要供應(yīng)商提供：質(zhì)量體系證書及聲明、近期3批符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)報(bào)告單、化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)批準(zhǔn)登記號(hào)及變更文件登記號(hào)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等。供應(yīng)商確認(rèn)的具體流程（如圖2所示）。根據(jù)供應(yīng)商的供貨情況，還應(yīng)將供應(yīng)商的供貨情況及供應(yīng)商資質(zhì)證照等資料做成供應(yīng)商質(zhì)量檔案，定期進(jìn)行更新。

圖2 確認(rèn)供應(yīng)商流程圖

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立

實(shí)驗(yàn)室安全與工作流程管理程序的建立，也關(guān)乎藥品的高質(zhì)量研發(fā)。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)應(yīng)保持清潔，不雜亂，無(wú)障礙物。在完成任何一項(xiàng)操作或每天工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理；實(shí)驗(yàn)員每天下班前應(yīng)檢查水、電、窗、門等，確保安全。在開始新操作前，要明確潛在的物理、化學(xué)或生物危險(xiǎn)，掌握正確的安全保護(hù)措施。實(shí)驗(yàn)員應(yīng)充分了解實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)急設(shè)備的位置、用途和操作，以及正確的應(yīng)急步驟；在取樣時(shí)，我們應(yīng)規(guī)范原輔料、包材的取樣行為，保證所取樣品具有代表性、均一性。質(zhì)量工作者應(yīng)建立取樣室管理規(guī)程及取樣的清潔規(guī)程，避免被取樣物料受到污染；同時(shí)，建立檢驗(yàn)樣品留樣的管理程序，確保留樣具有代表性，確保其管理和使用符合規(guī)范。另外，實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品穩(wěn)定考察的管理規(guī)程及分析方法轉(zhuǎn)移的管理規(guī)程等也是應(yīng)當(dāng)在第一時(shí)間建立的。在操作中，我們還應(yīng)規(guī)范滴定液的配制、標(biāo)定及管理行為，確保滴定液配制、標(biāo)定工作的準(zhǔn)確與無(wú)誤，以保證使用的滴定液符合藥典和現(xiàn)行的GMP要求。除此之外，我們可以做到的還有規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，規(guī)范微生物實(shí)驗(yàn)室所有菌種的管理，規(guī)范色譜柱的使用與維護(hù)行為等，保證最終檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，確保實(shí)驗(yàn)記錄與數(shù)據(jù)處理真實(shí)合規(guī)。

領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識(shí)提升體系建立

領(lǐng)導(dǎo)的一大主要工作就是管好人，管人主要是管人的意識(shí)、心態(tài)、能力及知識(shí)等。管人需要有一定權(quán)威的人才能做，很多企業(yè)的管理者都聽說(shuō)過羊群效應(yīng):頭羊往哪里走，后面的羊就跟著往哪里走，整個(gè)羊群就會(huì)不斷模仿這個(gè)領(lǐng)頭羊的一舉一動(dòng)，領(lǐng)頭羊到哪里去“吃草”，其他的羊也去哪里“淘金”。常言道：“上面偏出一尺，下面偏出一丈。”領(lǐng)導(dǎo)作為單位的“領(lǐng)頭羊”，其素質(zhì)能力、工作作風(fēng)、個(gè)人形象的高低好壞，往往關(guān)系到一個(gè)部門或者一個(gè)單位的發(fā)展?fàn)顟B(tài)。“領(lǐng)頭羊”一旦出現(xiàn)問題，整個(gè)羊群的方向就容易跑偏。所以管好人、帶好團(tuán)隊(duì)不僅是老板的事，也是各部門負(fù)責(zé)人的事。公司的最高領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)為公司的未來(lái)描繪清晰的藍(lán)圖，制定富有挑戰(zhàn)性的戰(zhàn)略目標(biāo)，并賦予各級(jí)人員職責(zé)與權(quán)限，為員工提供履行職責(zé)所需的資源，激發(fā)員工為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)與持續(xù)改進(jìn)作出貢獻(xiàn)，最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任，制訂質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針，并確保其與組織環(huán)境、戰(zhàn)略方向相一致，確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；促進(jìn)員工在業(yè)務(wù)中使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；確保及時(shí)獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；時(shí)刻牢記溝通有效的質(zhì)量管理方法和落實(shí)質(zhì)量管理體系要求的重要性；在工作中，促使、指導(dǎo)并支持員工努力提高質(zhì)量，不斷推動(dòng)改進(jìn)，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)，最終確保質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果得到實(shí)現(xiàn)。

在當(dāng)今的經(jīng)濟(jì)貿(mào)易中，越來(lái)越多的制藥公司迅速崛起，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，優(yōu)越的質(zhì)量是脫穎而出的一大關(guān)鍵，所以公司必須認(rèn)識(shí)到質(zhì)量管理的重要性。制藥公司應(yīng)用系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系，使生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)人員按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保所得到的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，符合藥品的生產(chǎn)及上市的許可要求。

訪武漢人福利康藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系專員王俊

藥品質(zhì)量對(duì)企業(yè)發(fā)展具有重要意義

本刊編輯：您認(rèn)為質(zhì)量管理在制藥生產(chǎn)中扮演著什么樣的角色？

王俊:在當(dāng)今經(jīng)濟(jì)貿(mào)易中，競(jìng)爭(zhēng)激烈，沒有好的質(zhì)量，公司明天可能就要破產(chǎn)，所以質(zhì)量是企業(yè)生存與發(fā)展的第一要素。在藥品從臨床研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、商業(yè)化生產(chǎn)直到退市的整個(gè)生命周期中，每一個(gè)環(huán)節(jié)都是息息相關(guān)的，這些環(huán)節(jié)會(huì)共同影響產(chǎn)品質(zhì)量，我們必須保證最終的藥品質(zhì)量符合預(yù)期用途。

從原材料采購(gòu)到生產(chǎn)、再到公司產(chǎn)品上市的整個(gè)供應(yīng)鏈過程中，好的質(zhì)量管理能夠降低生產(chǎn)成本，減少不良品產(chǎn)生，從而降低損耗，減少原材料浪費(fèi)；減少返工成本，從而降低人工成本；減少退換貨，降低物流流通成本；可以提高工作效率，加快公司產(chǎn)品流通，降低客戶投訴率，提高顧客忠誠(chéng)度和顧客再次購(gòu)買頻率，提升公司的信譽(yù)及客戶滿意度，從而提高藥品的市場(chǎng)占有率。