您想大致了解 ISO 9001 嗎？

很多人同您想得一樣。本指南可以概述性地幫助您了解 ISO 9001 為組織帶來的利益，了解 ISO 9001 的要求，了解您獲得認證所需的實際步驟。

ISO 9001 基本知識

ISO 9001 是由國際標準化組織（ISO）發布的質量管理體系（QMS）國際標準。該標準最后一次更新于 2015 年，被稱為 ISO 9001:2015。ISO 9001 的發布和更新必須得到多數成員國的同意，這樣它才能成為一個國際認可的標準，為全世界大多數國家所接受。

2017年底對ISO 9001認證的調查顯示iso9001體系認證機構，盡管全球經濟衰退，但已實施ISO9001質量管理標準的公司數量仍然在全球范圍內保持穩定。以下是過去6年的結果。

2017 年 ISO 調查數據

此外，ISO 9000 系列還包括其他支持 ISO 9001 的要求的標準：ISO 9000 規定 ISO 9001 使用的術語和原則，ISO 9004 則為 ISO 9001 質量管理體系的改進提供指導。

何謂質量管理體系？

質量管理體系通常稱為 QMS，是一整套方針、過程、形成文件的程序和記錄。整個文檔定義了一套指導企業如何創建產品或服務并將其交付給顧客的內部規則。質量管理體系必須結合您的企業和您所提供的產品或服務的需求量身打造，但 ISO 9001 標準提供了一組基本原則，確保您不會遺漏任何一個成功的質量管理體系所必備的重要因素。

深入了解 ISO 9001 的重要性

如上所述，ISO 9001:2015 是一個用于創建、實施和保持質量管理體系，為國際認可的標準，可用于任何企業。它當初的宗旨，就在于可以讓任何規模或行業的組織使用，并且可以讓任何企業使用。任何一家企業要想建立一個體系，來確保客戶滿意和改進，ISO 9001 作為一個國際標準，是公認的基礎，正因如此，許多企業將符合 ISO 9001 作為挑選供應商組織的最低要求。

因為您的各個過程有您自己的審核，加上還有認證機構的審核，所以您的顧客不需要親自審核您的企業。正因如此，ISO 9001 已成為眾多企業參與市場競爭的一種必要手段。

此外，您的顧客可以放心認為，您已根據 ISO 9001 的七項質量管理原則建立了質量管理體系。質量管理原則形成 ISO 9001 標準的基礎，在這篇文章中有詳細介紹：Seven Quality Management Principles behind ISO9001 requirements。

事實上，因為 ISO 9001 標準非常基本而且影響巨大，各行業團體以它為基礎，添加特定的行業需求，從而建立自己的行業標準，如用于航空航天行業的 AS 9100、醫療器械行業的 ISO 13485、汽車行業的 IATF 16949。

ISO 9001 的結構

ISO 9001結構分為10個章節。 前面3個章節是介紹性的，后面7個章節包含質量管理體系的要求。 以下是7個主要章節的內容：

第4節：組織的環境 —— 本節討論了理解組織的要求，以實施質量管理體系。 它包括識別內部和外部因素，識別相關方及其期望，定義質量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。

第5節：領導作用 —— 領導作用要求涵蓋了最高管理者在實施質量管理體系方面發揮作用的必要性。最高管理者需要通過確保以顧客為關注焦點，確定和傳達質量方針以及在整個組織中分配角色和職責來證實對質量管理體系的承諾。

第6部分：策劃 —— 最高管理者還必須策劃質量管理體系的持續有效。需要評估質量管理體系在組織中的風險和機遇，并且需要確定改進的質量目標并制定計劃以實現這些目標。

第7節：支持 —— 支持這一節規定質量管理體系所有資源的管理，涵蓋控制所有資源的必要性，包括人力資源、建筑和基礎設施，工作環境，監測和測量資源以及組織的知識。 該章節還包括有關能力、意識、溝通和成文信息（過程所需的文件和記錄）的控制要求。

第8節：運行 —— 運行要求涉及策劃和建立產品或服務的所有方面。本節包括對策劃、產品要求評審、設計、外部供方的控制、產品或服務的提供和放行以及不合格過程輸出控制的要求。

第9節：績效評價 —— 本節包括確保監控質量管理體系是否運行良好所需的要求，包括監視和測量過程、評估客戶滿意度、內部審核以及對運行中的質量管理體系進行管理評審。

第10節：改進 —— 最后一節包括使質量管理體系持續改進的要求。這包括需要評估不合格過程并采取糾正措施。

這些章節的基礎是計劃-執行-檢查-處理循環，該循環使用這些元素，實施組織過程的變更，以推動并保持過程中的改進。

對于計劃-執行-檢查-處理循環如何在 ISO 9001 標準中發揮作用，博文 ISO 9001 和計劃-執行-檢查-處理模式（PDCA）有更進一步的解釋。

ISO 9001 對企業的意義

ISO 9001 的好處說得再大也不過分；大大小小的企業使用它，得益良多，大大節省了成本，提高了效率。以下僅是其中的幾個益處：

提高您的形象和信譽 ——當顧客看到您被認可的認證機構認證，他們會明白，您已經實施了一個以滿足顧客要求和改進為關注焦點的體系。他們會更加相信您的承諾。

提高顧客滿意 ——ISO 9001 質量管理體系的一項主要原則是識別并滿足顧客要求和需要，以提高顧客滿意為關注焦點。顧客滿意度提高了，顧客的回頭率也就相應提高。

全面整合的過程 ——通過使用 ISO 9001 的過程方法，您不僅看到組織中的各個過程，也看到這些過程的相互作用，這樣就更容易找到組織內需要改進和節約資源的領域。

使用基于證據的決策 ——確保在證據充分的基礎上作出決策，是 ISO 9001 質量管理體系成功的關鍵。確保決策有充分的證據支持，就可以把資源用到刀口上，以最好的效果，糾正問題，改進組織的效率和效益。

創造持續改進的企業文化 ——以持續改進作為質量管理體系的主要輸出，您在時間、資金和其他資源上的節省可見日益增加。將持續改進作為企業文化，可將員工的工作重點放到對他們直接負責的過程的改進。

員工參與 ——在某個過程中工作的員工，是改進該過程的最好幫手。調整員工的工作重點，讓他們不僅管理，而且還參與改進過程，他們會更加與組織休戚與共。

采取切實步驟，通過 ISO 9001 認證

什么是 ISO 9001 認證？認證有兩種類型：一種是對企業的質量管理體系符合 ISO 9001 要求的認證，另一種是對個人能夠依據 ISO 9001 的要求實施審核的資格認證。本節討論的內容是關于企業步步實施 ISO 9001 質量管理體系，并最后通過認證的過程。

ISO 9001 企業認證包括先基于 ISO 9001 的要求實施質量管理體系，然后聘請認可的認證機構審核，確認該質量管理體系符合 ISO 9001 標準的要求。

對于質量管理體系，您需要從管理支持和確定顧客要求開始，首先定義質量方針和質量目標，這些方針和目標共同定義質量管理體系的總體范圍和實施。在這一階段，首先要確立質量方針、質量目標和質量手冊，它們共同確定了質量管理體系的總體范圍和實施。除了這些，您需要創建組織必需的強制性和附加的過程和程序，以正確地創建和交付產品或服務。ISO 9001 需要的強制性文件共有六個，其他的可根據企業需要加入。想要更好地了解這這些，請參閱ISO 9001:2015所要求的強制性文檔清單白皮書 ISO 9001:2015 強制性文件列表。

您可使用企業內部資源創建文件，也可聘請咨詢師或購買標準文檔。請訪問 ISO 9001 免費下載s 頁面，查看文檔樣品。

一旦所有的過程和程序全部到位，就需要讓質量管理體系運行一段時間，以此收集必要的記錄，迎接下面的步驟：對體系進行審核和審查，并獲得認證。

完成實施并獲得認證的強制性措施

在完成文檔并加以實施后，組織需要采取以下措施，確保認證成功：

內部審核 ——內部審核的作用是審查質量管理體系，其目的是確保記錄齊全，以確認過程的符合性，發現隱藏的問題和不足。

管理評審 ——管理評審是管理層對質量管理體系的正式審查，以評價管理體系過程的相關事實，從而作出適當的決策，分配資源。

糾正措施 ——繼內部審核和管理評審之后，您需要從根源上糾正發現的任何問題，并記錄其解決經過。

企業認證過程分為兩個階段：

第一階段（文件審核——您選擇的認證機構選派審核員進行文件審核，確保文件符合 ISO 9001 的要求。

第二階段（現場審核——認證機構審核員審查文件、記錄和企業實際工作，判定企業實際活動是否符合 ISO 9001 和企業本身文件的要求。

適用于個人的 ISO 9001 培訓和資格證書

在 ISO 9001 概念方面的個人培訓機會不難找，并有一系列的課程可以選擇。在下列課程中，只有第一種的資格證書持有人可為認證機構擔任審核工作。但作為在企業內部使用，其它課程所提供的技巧非常有用：

ISO 9001 審核組長課程 ——這是一個四至五天的培訓課程，重點是了解 ISO 9001 質量管理體系標準，并且能夠用它來依據標準要求審核管理體系。課程最后有一個測驗，來驗證學員的知識和能力。學員必須選讀得到認可的課程，方可成為審核認證機構的審核員。

ISO 9001 內部審核員課程——該課程一般為二至三天，以審核組長課程為基礎，但沒有能力測驗。所以，它最適用于剛剛開始為企業做內部審核的個人。

ISO 9001 意識和實施課程——該課程有好幾種，內容是 ISO 9001 有關知識和實施方法。這些課程可為一或兩天，甚至可以包括網上學習章節，作為教學方法之一。這些課程適用于需要大概了解 ISO 9001 標準的個人，或是將會參與企業內部實施工作的個人。對于其參與程度在這個水平的個人，許多這類課程比審核組長課程更為合算。

世界各地有許多經過認可的培訓機構，可頒發 ISO 9001 個人資格證書。

要了解有關ISO 9001實施的更多信息，請訪問我們的ISO 9001免費下載頁面。 你會發現許多有用的資源。