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臨床試驗質量管理體系建設和項目管理及現場核查高級培訓班

時間：09月8日-10日

地點：蘇州市

01

組織單位

指導單位：中國研究型醫院協會醫工轉化與健康產業融合專委會

主辦單位：上海理工-交大醫學院·蘇州醫工交叉創新研究院

承辦單位：北京輝瑞鼎晟會議服務有限責任公司

02

時間地點

培訓時間：2023年9月8日-10日

（8日報到、9-10日兩天課程）

培訓地點：蘇州市（具體地點、需報名后另行通知）

03

講師介紹

徐曉剛：北京曉通明達科技有限公司 GCP顧問/法人 在制藥/醫療器械行業擁有20年的工作經驗，在最近的12年時間里，通過在全球范圍內開展獨立的GCP稽查工作，發現問題區域，向管理層提出流程改進的建議，建立公司年度GxP稽查計劃，管理質量保證/質量監管與培訓/質量文件管理等部門，制定亞太區QA服務的商業策略等，從而為推動組織商業運作質量和效率的提高做出貢獻。

嚴昀：高博醫療集團臨床研究中心副總裁，質量保證部負責人。資深臨床質量管理專家，18年藥物臨床開發及質量管理經驗。曾服務于多家MNC藥廠任臨床項目經理和質量管理負責人，2018年加入本土生物制藥公司iso9001體系認證機構，參與多家公司臨床質量體系的搭建和運行，并熱心加入行業交流與分享，與行業內的質量專家一起探索更適合中國研發環境的臨床質量管理體系。

張悅翎：蘇州科技城醫院臨床試驗機構辦公室

張潔：康締亞Caidya生物醫藥科技(上海)有限公司 項目管理和臨床運營部 質量控制與培訓部 高級總監 在制藥/醫療行業擁有18年的工作經驗，其中包括16年國際大型藥廠與CRO的臨床試驗相關經驗，在最近的6年時間里，作為一名專職的質量控制與培訓總監負責項目管理和臨床運營部門的質量管理、流程管理和培訓支持，同時也支持外部客戶的質控、SOP搭建及培訓需求。既往服務于賽諾菲和科文斯（今富啟睿）。

04

課程安排

第一天 9月9日 周六

上午 9：00-12：00 下午13：30-16：30

新法規背景下的臨床研究各方質量管理體系建設

一、臨床質量管理體系之流程管理的頂層設計

1.頂層設計中容易出現的問題

2.基于全生命周期的管理SOP的SOP

3.單一SOP的要求和常見問題

二、臨床質量管理體系之風險管理

1.什么是風險？什么是風險管理？風險管理的意義何在？

2.在臨床試驗中如何開展風險管理？

3.質量風險管理的框架和方法

4.Tips:風險管理策略和領導層支持

三、臨床質量管理體系之問題與糾正和預防措施管理

1.什么是問題2.基于風險的問題管理流程

3.問題的發現4.調查和根本原因分析

5.糾正和預防措施計劃的制訂和執行

6糾正和預防措施的有效性檢查

四、臨床質量管理體系之質量管理評審

1.什么是質量管理評審？2.為什么需要質量管理評審？

3.誰應該參加質量管理評審？4.質量管理評審應多久進行一次？

5.如何準備質量管理評審？6.如何確保質量管理評審的質量輸出？

7.質量管理評審后需要做什么？

五、臨床質量管理體系之合作伙伴關系管理

1.供應商全生命周期管理：包括對供應商的選擇和評估管理，以及績效和風險評估

2..從供應商和試驗層面分別介紹QMS構建需要考慮的要點

3.對于共同研發產品的合作方，敬職調查中QMS需要考慮的要點

第一天9月10日 周日

上午 9：00-12：00 下午13：30-16：30

臨床試驗現場核查常見問題與處理原則

1.機構、倫理問題分析指導 2. 受試者管理問題分析指導

3.臨床研究數據問題分析指導 4.試驗用藥品管理問題分析指導

5.生物樣本管理問題分析指導 6.生物樣本分析問題技術指導

新版GCP背景下臨床試驗項目質量管理的關鍵環節

1.臨床項目管理，臨床項目范圍管理和項目工作分解

2.臨床項目集進度管理策略和關鍵路徑法分析

3.臨床項目預算和經費管理，外包策略及供應商管理

4.臨床試驗團隊的溝通和關鍵干系人的管理

5.臨床試驗的實施與監控

05

培訓費用

1、培訓費：2600元/人，包含(專家費、教材費、答疑費、培訓發票)等

2、食宿可統一安排或自行安排，費用自理。培訓費可現場交納或提前匯款！

3、團體報名參加可享受優惠福利，具體優惠詳情請咨詢：潘老師13522766753

06

報名咨詢

培訓報名聯系人：王老師

微信/手機：15506140531（微信同號）

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