標準：

4.4質量管理體系及其過程

4.4.1組織應按照本標準的要求iso9001體系認證機構，建立、實施、保持和持續改進質量管理體系，包括所需過程及其相互作用。

組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：

a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定和應用所需的準則和方法（包括監視、測量和相關績效指示），以確保這些過程的有效運行和控制；

d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；

e)分配這些過程的職責和權限；

f)按照6.1的要求應對風險和機遇；

g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現這些過程的預期結果；

h)改進過程和質量管理體系。

4.4.1.1 產品和過程的符合性

組織應確保所有產品和過程，包括服務件及外包的產品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規要求（見8.4.2.2 條）。

4.4.1.2 產品安全

組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理：形成文件的過程應包括但不限于（在適當情況下）：

a)組織對產品安全法律法規要求的識別；

b)向顧客通知 a)項中的要求；

c)設計 FMEA 的特殊批準；

d)產品安全相關特性的識別：

e)產品及制造時安全相關特性的識別和控制；

f)控制計劃和過程 FMEA 的特殊批準；

g)反應計劃（見第 9.1.1.1 條）；

h)包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；

I)組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；

J)產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全潛在影響進行評價（見 ISO9001 第 8.3.6 條）。

k)整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見第 8.4.3.1 條）。

l)整個供應鏈中按制造批次(至少)的產品可追溯性（見第8.5.2.1 條）；

m)為新產品導入的經驗教訓。

注：與安全有關的要求或文件的特殊批準可以由顧客或組織的內部過程要求

4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應：

a)保持成文信息以支持過程運行；

b)保留成文信息以確信其過程按策劃進行。

解釋：

4.4質量管理體系及其過程

4.4.1這個支條款的意圖是確保組織確定它的質量管理體系所需的過程依據ISO9001.過程管理體系不僅包括產品和服務提供過程，同時包括影響體系完整性的過程，如內審、管理評審以及其它過程（包括被外部供方執行的過程）。例如，假如組織確定了需要的監視和測量資源過程，過程應該達到ISO9001：2015 7.1.5的要求。需要被確定和細化過程的水平的依據組織的環境以及風險思維影響組織達到預期結果的能力和過程發生問題的可能性。

一個過程是一系列輸入相關相互活動轉為預期結果，針對ISO9001：2015 4.4.1，a）到h）項目：

a）組織從過程中應該確定從要求的輸入和期望的輸入；從策劃過程完整性必要的角度考慮過程要求的輸入；從顧客或過程順序角度考慮期望輸出；輸入和輸出可以是物質的（如，材料、配件或設備）或非物質的（如，數據、信息和知識）；

b)當確認這些過程順序和作用時，上一過程和下一過程的輸入和輸出聯系應被考慮；過程的順序和作用的提供的詳細情況的方法取決于組織的性質；不同方法被使用，如保留或保持信息（如，過程地圖或過程流程圖），或更簡單的方法，如語言解釋順序和過程作用；

c）確保過程是有效的（如，釋放策劃的結果），組織確定和應用過程控制準測和方法；監視和測量的準則是過程的參數，或產品和服務規格；過程指標應該與監視和測量有關，或與組織的質量目標（準測）相關；另外績效指標方法包括但不限于報告、圖表或審核結果；

d)組織應該確定過程所需的資源，例如人、基礎設施、過程操作環境、組織的知識和監視和測量資源（見ISO9001：2015，7.1）；資源可用性思考應包括現有內部資源和外部可獲得資源能力和限制。

e)組織通過首先確定過程活動分配義務和權利，并且確定活動負責人；義務和權利通過文件信息建立，如組織架構圖、文件化程度、操作原則、職位描述、或使用可視化指導的簡單方法。

f)組織應確保應對與過程風險和機會所需的活動被完成（見ISO9001：2015、6.1）；

g)組織應該考慮通過對監視和測量建立的準測評審獲得的績效數據；分根和評估這些數據；完成需要確保過程持續達到他們預期結果的改變。

h)組織應該使用分析和評估的結果確定必要的改善活動；改善執行可能在過程水平（如，通過采用活動執行方法減少過程變化）或在質量管理系統水平上（如，通過減少與系統相關的文書工作，允許人員更多關注管理過程）

4.4.1.1該條款的目的是強調組織可控制的產品和服務，要符合法律法要求。

4.4.1.2該條款的目的強調產品安全的重要性。針對涉及產品安全的產品和服務要進行的活動。并且針對產品安全要形成文件化的管理要求。

該條款的范圍組織專注于產品的法律法規要求，并且也要關注他們有與制造產品或制造過程相關的產品安全。不能僅把客戶識別為安全件的產品才適合這個條款，而且也要關注自行識別的產品安全。

FAQ問題:

該條款的范圍是什么？ 許多組織專注于產品的法律法規要求，卻不相信他們有與制造產品或制造過程相關的產品安全。

解答:

本條款著重關注影響最終裝配安全性能的產品和制造工藝特性。這些特性可能不是在法律法規要求中直接提出的，而是可能由顧客定義的。

FAQ問題:

在產品安全(4.4.1.2)方面，對培訓水平和需要確定的特定標準有哪些要求？

解答:

與所有的人員能力要求一樣，被分配了特定任務的人員需要有勝任這項工作的能力。這種能力包括與任務相關的規章制度。

第4.4.1.2節中關于需要什么樣的安全要求是非常具體的。參考IATF 16949第4.4.1.2節，這些條款包括： a) 供應商應如客戶所期望的那樣，了解與市場零件使用有關的所有法律法規要求。供應商需要知道在哪里可以研究所有受到影響的國家或地區的法規。

b)客戶詳細信息將確定客戶通知要求；因此，了解客戶的具體情況（可能由內部指定的主題專家講授）。

c)設計FMEAs的特別批準將在客戶的詳細信息中確定，見上述b）條款。

d)和e) 產品安全相關特征及其控制的識別，將由客戶在其特殊特征的定義和必要的控制中定義。. 開發PFMEAs和控制計劃的人員需要在其客戶形成文檔的那些方面有知識儲備。

條款f）到條款m)也可以進行類似的分析，以確定培訓水平和安全要求中每條要求的培訓來源。

由于許多要求取決于客戶的特定需求，因此在這個問題上沒有單一的完整的行業培訓。組織需要審查與每個零件相關的客戶和法規要求是否適合于預期使用的國家以及安全相關的零件特性。

一些客戶可能對產品安全、培訓、知識和人員有具體要求。了解客戶對產品安全相關的具體要求是組織的責任。

4.4.2這個支條款確保組織確定所需文件化的內容。

文件化的信息是組織要求被控制和保持的信息，媒介應該被保留。

合適的人員（過程負責人、過程輸出負責人、過程控制人）應評審持續產生預期輸出的過程信息。對于有用的信息（程序、準則、報告、關鍵績效指標、會議記錄、代表性樣品、口頭溝通），支持過程價值的分析和評審需要被執行。例如，當高層制定戰略計劃，他們可能咨詢和評審在網上的信息，如官方和其它相關方發布的當前和未來組織工業領域的報告。這個信息不可視為文件化信息，而是作為可取的公開信息。與此相反的，包括了質量目標、風險和機遇、戰略、其它相關因素（例如，組織的使命、愿景、價值觀和過程地圖）的經營計劃被視為文件化信息。

支持組織過程和質量管理體系所需的文件化信息取決于組織。在確定所需文件化信息的類型和內容時，組織應評估它的需求和采取基于風險思維。組織應該考慮規模、活動、產品和服務類型、過程復雜程度、資源以及潛在不合格后果、等。

有ISO9001規定大量文件信息使用，也存控制過程運行的附加成文信息（如，文件化的程序、網站、工作指導、手冊、管理制度、標準、表格、指南、電腦軟件、手機APP）。

組織的許多文件化信息需要被周期性評審和修改以達到要求。在ISO9001中使用保持文件化信息與這個文件化信息類型有關。

被保留不改（除非修改被授權）的其它信息去證明符合和要保密的按計劃執的過程，或證明要求是否被滿足（這個類型的成文信息經常被稱作記錄）。關于這類成文信息在ISO9001使用的保留成文信息。針對保留文件信息，這類文件經常相關的客戶要求、法律法規要求、或組織擁有的要求。

本條款常見問題：針對產品安全沒有形成文件。

術語：

產品安全：與產品設計和制造有關的標準，確保產品不會對顧客造成傷害或危害。

常見問題：

1.針對產品安全沒有制定文件化的管理文件。

2.過程之間有交叉。

3.不能覆蓋提供產品和服務的所有過程。

4.策劃過程的不能覆蓋標準的所有條款。