ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

相較絕大部分的產(chǎn)品而言，醫(yī)療器械的質(zhì)量對(duì)于其有效性以及患者、用戶(hù)等人員的安全將造成更大影響。因此，大部分國(guó)家監(jiān)管計(jì)劃要求醫(yī)療器械的制造商和供應(yīng)商建立內(nèi)部質(zhì)量管理體系，而且需要經(jīng)過(guò)獨(dú)立審核和驗(yàn)證。組織在質(zhì)量管理體系未經(jīng)驗(yàn)證情況下生產(chǎn)或供應(yīng)的醫(yī)療器械通常會(huì)被拒絕，無(wú)法合法進(jìn)入主要市場(chǎng)，這往往會(huì)造成市場(chǎng)進(jìn)入延期和利潤(rùn)損失。

從2016年12月19日起，TüV南德產(chǎn)品服務(wù)部已經(jīng)獲得德國(guó)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)（DAkkS）的認(rèn)可，可以簽發(fā)符合最新版ISO 13485:2016的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)。持有現(xiàn)行ISO 13485認(rèn)證證書(shū)的公司需在2019年3月31日前按照新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證升級(jí)。簽發(fā)的證書(shū)有效期為三年，除非歐盟委員會(huì)公布了被取代標(biāo)準(zhǔn)的停用日期。之后，“有效期至”將為失效日期。持有涵蓋較長(zhǎng)有效期證書(shū)的制造商需要提前籌備并確保在失效之前按照ISO 13485:2016更新。

在專(zhuān)家監(jiān)管指導(dǎo)下達(dá)到要求。填寫(xiě)表格，下載《醫(yī)療器械指導(dǎo)文件：醫(yī)療器械驗(yàn)證流程》。

ISO 13485是什么？

ISO 13485醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系 - 要求出于監(jiān)管目的，說(shuō)明了醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商使用的質(zhì)量管理體系的編制、實(shí)施和維護(hù)。該標(biāo)準(zhǔn)最初于1990年代制定，詳細(xì)說(shuō)明了質(zhì)量管理體系符合客戶(hù)要求，以及歐盟（EU）、加拿大和全球其他主要地區(qū)法規(guī)的要求。ISO 13485與ISO 9001涵蓋的范圍和目的類(lèi)似，但是包含醫(yī)療器械方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。因此，在大部分地區(qū)，ISO 9001認(rèn)證并不能取代ISO 13485認(rèn)證。

為什么ISO 13485非常重要？

在歐盟，ISO 13485的協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)已包含以下指令的基本要求：醫(yī)療器械指令(93/42/EEC),體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC)和有源植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。獲得由授權(quán)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書(shū)，預(yù)示著符合這些重要指令基本要求。在美國(guó)iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）允許醫(yī)療器械制造商提交ISO 13485審核報(bào)告，作為其質(zhì)量體系法規(guī)合規(guī)（QSR）的替代證據(jù)。加拿大衛(wèi)生部還要求在加拿大銷(xiāo)售其產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備制造商的質(zhì)量管理體系通過(guò)ISO 13485認(rèn)證。

我們將如何幫助您？

TüV南德產(chǎn)品服務(wù)部是全球最大的歐盟公告機(jī)構(gòu)，我們的技術(shù)專(zhuān)業(yè)人員掌握第一手信息，而且具備各類(lèi)醫(yī)療器械方面的淵博專(zhuān)業(yè)知識(shí)。另外，我們是全球知名的質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，授權(quán)范圍囊括適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理體系。每個(gè)審核團(tuán)隊(duì)均由多名具備相關(guān)技能和專(zhuān)業(yè)知識(shí)的專(zhuān)家組成，能準(zhǔn)確評(píng)估管理體系的合規(guī)情況，主任審計(jì)員將統(tǒng)籌審核以及任何需要的管理變動(dòng)通知。最后，您可通過(guò)我們的現(xiàn)場(chǎng)或非現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)文件評(píng)審反饋，了解相關(guān)的未合規(guī)問(wèn)題情況。這樣獨(dú)特的經(jīng)驗(yàn)綜合，讓TüV南德能夠充分地滿(mǎn)足希望獲得或維護(hù)ISO 13485認(rèn)證的醫(yī)療器械制造商的需求。

為什么選擇TüV南德意志集團(tuán)？

TüV南德為醫(yī)療器械制造商提供完整系列的測(cè)試、認(rèn)證和審核服務(wù)，幫助他們管理風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)并促進(jìn)患者、用戶(hù)以及其他人員的健康與安全。我們?cè)谌蚬灿?00多名專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療健康和服務(wù)專(zhuān)業(yè)人員，包括知名科學(xué)家和醫(yī)生，他們都是各自領(lǐng)域內(nèi)公認(rèn)的權(quán)威人士。這些能力促使TüV南德成為全球醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)的首選甚至唯一提供商。