摘要: 近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)布了GB/T 19002-2018《質(zhì)量管理體系 GB T 19001-2016應(yīng)用指南》，該標(biāo)準(zhǔn)按照ISO/TC176/?SC2質(zhì)量體系主席Nigel H. Croft評(píng)價(jià)：“為未來(lái) 25 年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好準(zhǔn)備”。GMP給出了制藥 ...

近日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)發(fā)布了GB/T 19002-2018《質(zhì)量管理體系 GB T 19001-2016應(yīng)用指南》iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，該標(biāo)準(zhǔn)按照ISO/TC176/?SC2質(zhì)量體系主席Nigel H. Croft評(píng)價(jià)：“為未來(lái) 25 年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好準(zhǔn)備”。

GMP給出了制藥質(zhì)量管理的內(nèi)容要求，而GB T 19001/ISO 9001則給出了質(zhì)量管理的方法。解讀如下：

給出了基于PDCA（Plan-Do-Check-Act）循環(huán)的質(zhì)量管理方法：

標(biāo)準(zhǔn)取消了質(zhì)量手冊(cè)等強(qiáng)制性文件的要求

該標(biāo)準(zhǔn)與GMP條款相比更加強(qiáng)調(diào)高級(jí)管理層的作用，高級(jí)管理層包括諸如首席執(zhí)行官、總裁、總經(jīng)理、董事長(zhǎng)、董事會(huì)、執(zhí)行董事、執(zhí)行合伙人、單一所有人、合伙人和髙級(jí)管理人員等。

高級(jí)管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；

b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；

c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；

d）促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；

f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；

g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；

i）推動(dòng)改進(jìn)；

j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。

最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：

a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；

c）包括滿足適用要求的承諾；

d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

關(guān)于質(zhì)量方針的要求，應(yīng)：

a）可獲取并保持成文信息

b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；

c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。

關(guān)于質(zhì)量體系的范圍，要求應(yīng)基于以下內(nèi)容確定體系的范圍：

內(nèi)部因素（如組織績(jī)效、資源、人員、文化、戰(zhàn)略等）；

外部因素（如經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、政治、技術(shù)、市場(chǎng)等）

相關(guān)方(如監(jiān)管方和顧客）的要求；

組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)。

在確定體系范圍時(shí)，組織還應(yīng)通過(guò)考慮以下因素，確定質(zhì)量管理體系的邊界：

——組織的基礎(chǔ)設(shè)施；

——組織的不同場(chǎng)所和活動(dòng)；

——商業(yè)政策和戰(zhàn)略；

——組織集中控制或由外部提供的職能、活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)。

關(guān)于質(zhì)量目標(biāo)的制定，要求如下：

a）與質(zhì)量方針保持一致；

b）可測(cè)量；

c）考慮適用的要求；

d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；

e）予以監(jiān)視；

f）予以溝通；

g）適時(shí)更新。

實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定：

a）要做什么；

b）需要什么資源；

c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；

d）何時(shí)完成；

e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

該指南與GMP的另一個(gè)不同是，給出了質(zhì)量管理評(píng)審手段

管理評(píng)審輸入

策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：

a）以往管理評(píng)審所采取措施的情況；

b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；

c）下列有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括其趨勢(shì)：