iso企業(yè)管理體系認證 ISO 17025實驗室管理體系認證服務(wù)

發(fā)布時間：2023-08-18 10:53:01

ISO 17025實驗室管理體系簡介

一、17025實驗室認可簡介

ISO17025標準是由國際標準化***ISO/CASCO（國際標準化***/合格評定***會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的***是“國際實驗室認可合作***（ILAC）”，由包括中國實驗室***認可***會（CN***）在內(nèi)的44個實驗室認可機構(gòu)參加。

一、國際實驗室認可的產(chǎn)生和發(fā)展

二十世紀四十年代澳大利亞當(dāng)時因缺乏一致的檢測標準和手段，在第二次***中不能為英軍提供***，為此，在***后著手建立一致的檢測體系。1947年澳大利亞建立了世界上***個***實驗室認可體系(NATA），60年代初英國也建立了實驗室認可機構(gòu)，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構(gòu)的建立；70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認可機構(gòu)；80年代以后實驗室認可發(fā)展到很多***如加拿大、香港、新加坡、馬來西亞；90年代更多的發(fā)展中***（包括我國）也加入了實驗室認可行列。至今已有五十多個***采用該種實驗室認可體系。

隨著世界各國實驗室機構(gòu)的建立，經(jīng)過不斷發(fā)展，到90年代***形成兩大區(qū)域的實驗室認可合***即歐洲實驗室認可合作***(EAL)、亞太實驗室認可合作***（APLAC),于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC)，于1997年由松散的論壇轉(zhuǎn)變?yōu)閷嶓w－－國際實驗室認可合作***（仍稱ILAC）。

二、我國實驗室認可的發(fā)展

我國從1990年開始采用三種認可方式，實驗室認可(依據(jù)國際***新認可標準)、計量認證(依據(jù)50條)和質(zhì)檢機構(gòu)審查認可(依據(jù)39條)開始由***技術(shù)監(jiān)督的質(zhì)量監(jiān)督司、計量司、標準化司主管，2001年12月又發(fā)布了新的評審準則JJG1021--1990代替了原50條和39條；1997年***實驗室認可委（CN***）得到***，一個評審組審查依據(jù)ISO/IEC17025B標準同時兼顧***要求（39條、50條、評審準則）進行三合一認可審查，通過審查可以由部門分別分發(fā)計量認證和***實驗室認可證書。

我國從80年代即開始了實驗室認可活動，開始由商品檢驗實驗室認可委、中國實驗室認可委分別進行認可工資，目前這兩個機構(gòu)已合并為新的中國實驗室認可***會（CN***），至今已有相當(dāng)數(shù)量的實驗室通過認可。還有相當(dāng)數(shù)量的實驗室正在做實驗室認可的準備工作，今后我國實驗室的***計量認證、審查認可即將與國際接軌統(tǒng)一到ISO/IEC標準的軌道上來，避免重復(fù)評審、證出多門，減輕實驗室負擔(dān)，提高其管理水平，以適應(yīng)國內(nèi)和國際形勢的發(fā)展以及***職能轉(zhuǎn)變的大趨勢。

三、獲得中國實驗室***認可委會員對企業(yè)的實驗室認可的益處：

1、表明實驗室具備了按有關(guān)國際認可準則開展校準和檢測服務(wù)的技術(shù)能力；

2、減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險和實驗室的責(zé)任；

3、平衡實驗室與客戶之間的利益；

4、增強實驗室的市場競爭能力，贏得***部門、社會各界的信任；

5、獲得與中國實驗室***認可***會簽署互認協(xié)議方***和地區(qū)實驗室認可機構(gòu)的承認；

6、參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認；

7、消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果。

多年來，我國實驗室認可體系已與歐洲認可合作***（EA）和南非、巴西等多個***和地區(qū)的實驗室認可機構(gòu)簽署了互認協(xié)議，我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數(shù)據(jù)得到廣泛的國際社會的承認，并逐漸在促進消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘、我國質(zhì)量認證制度國際化接軌、***性經(jīng)濟增長課題方面突顯其重要的作用。

二、17025標準要求介紹

中國實驗室***認可***會（CN***）是我國***的實驗室認可機構(gòu)，承擔(dān)***所有實驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數(shù)據(jù)均具備***效應(yīng)，得到國際認可。目前國內(nèi)已有千余家實驗室通過了ISO17025標準認證，通過標準的貫徹，提高了實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果的***性，擴大了實驗室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟和社會效益。

一、實驗室認可的基本原則：

1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

3．***評審原則：指為保證認可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)***（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由***官員來完成。

4．***認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表***進行，獲得認可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到***承認。

二、標準要求簡介：

ISO17025標準主要包括：定義、***和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、抱怨等內(nèi)容。該標準中核心內(nèi)容為設(shè)備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容***是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預(yù)期要求。

按照規(guī)范要求和實驗室評估標準，實驗室的管理體制必須具有相對的***性，具有***的主管和工作機構(gòu)，具有完善的管理制度，具有完整的實驗室工作***。ISO/IEC17025標準規(guī)定，實驗室管理必須有相關(guān)的較為***的、滿足實驗室要求的管理機構(gòu)（4.1.1，4.1.2），實驗室***須能保證實驗室工作***性和實驗室人員具有完成其職責(zé)的相關(guān)***和資源（4.1.4），并且具有與上一級管理機構(gòu)溝通的通道（4.1.6）。應(yīng)建立實驗室管理的質(zhì)量管理手冊，提出實驗室的質(zhì)量管理方針，并被傳達至每一個實驗室相關(guān)人員（4.2）。提出了管理體制運作中的問題預(yù)防措施（4.12）、糾正措施（4.11）和改進（4.10）。建立一年為單位的管理內(nèi)部審核制度（4.14），以12個月為典型周期對實驗室管理進行評審（4.15）。可以看出，ISO/IEC17025標準對實驗室***形式，體制結(jié)構(gòu)，管理制度文件，管理有效性，管理的監(jiān)督，預(yù)防和改進方面都有較為詳細的規(guī)定。用ISO/IEC17025標準進行實驗室***和管理體制建設(shè)，不僅能保證實驗室任務(wù)的實現(xiàn)，而且能夠?qū)崿F(xiàn)***、規(guī)范的實驗室運作模式，使得實驗室在教學(xué)科研中發(fā)揮更大作用有體制上的保證。

2 、ISO/IEC17025標準與設(shè)備管理

實驗室的其中一個功能是實驗室設(shè)備的管理。可從計劃，經(jīng)濟，技術(shù)三個方面提出了設(shè)備管理的方法和要求。ISO/IEC17025標準從服務(wù)和供應(yīng)品的提供（4.6）和技術(shù)要求的設(shè)備（5.5）對實驗室的建設(shè)和設(shè)備的管理作了規(guī)定。規(guī)定了實驗室應(yīng)該有選擇購買影響教學(xué)質(zhì)量的設(shè)備的政策和程序，對易耗品也應(yīng)該有相應(yīng)的程序（4.6.1）。標準規(guī)定實驗室必須有描述設(shè)備或易耗品的各種特性的技術(shù)資料和供應(yīng)商名單（4.6.2，4.6.3，4.6.4）。應(yīng)該配置保證實驗進行并保證實驗設(shè)備正常運行（5.5.1，5.5.2），設(shè)備應(yīng)該由經(jīng)許可的人員操作（5.5.3），應(yīng)該有標志設(shè)備的***標示，有設(shè)備使用記錄，表示設(shè)備現(xiàn)在狀態(tài)的標示（5.5.4，5.5.5，5.5.8，5.5.9）。在設(shè)備外借或其他影響設(shè)備運行的情況時要進行校正（5.5.6，5.5.7）。由于ISO/IEC17025標準對設(shè)備的管理***在于保證檢測或校準結(jié)果的有效性，從這個角度進行實驗室設(shè)備管理，能夠更有效發(fā)揮設(shè)備的使用效率。

3 、ISO/IEC17025標準與實驗室人員培養(yǎng)

ISO/IEC17025標準對實驗室應(yīng)具有相應(yīng)的管理人員和工作人員（4.1.5），條款5.2對人員的作了具體明確的規(guī)定。實驗室人員應(yīng)該具有從事相關(guān)實驗室管理工作的能力（5.2.1），應(yīng)該進行相關(guān)的培訓(xùn)并考核培訓(xùn)的有效性（5.2.2），確保實驗室人員具有相關(guān)的任職描述和任職要求（5.2.4），應(yīng)該有相關(guān)的***方法和時限，有人員的相關(guān)業(yè)績記錄（5.2.5）。從標準規(guī)定可以看出，ISO/IEC17025標準是從保證實驗人員能力和規(guī)范控制實驗的進行過程，來保證了完成實驗室任務(wù)的有效性。控制了中間過程，就保證了實驗室人員管理要求的實現(xiàn)（規(guī)程第13條）。

4、ISO/IEC17025標準與文件記錄管理

規(guī)程對實驗室的文檔資料管理沒有專門作出相應(yīng)規(guī)定。而按照實驗室評估標準，對實驗室文件記錄的管理具有較為嚴格的要求。ISO/IEC17025標準對實驗室管理體系、實驗室人員管理等的文件控制（4.3）、檢測實驗項目進行記錄控制（4.13）都有專門的明確詳細規(guī)定。文件控制規(guī)定了實驗室應(yīng)該建立和維持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件，包括內(nèi)部制定的和外部的文件（4.3.1）如規(guī)章，標準，其他規(guī)范文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規(guī)程，指導(dǎo)書和手冊。規(guī)定了文件的批準和發(fā)布（4.3.2），文件的變更控制（4.3.3）等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實驗室管理和運行有章可循。記錄的控制是在實驗進行過程中數(shù)據(jù)記錄的控制。標準規(guī)定實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。其中包含了內(nèi)部審核、管理評審和糾正、預(yù)防措施的記錄（4.13.1.1）。標準規(guī)定了記錄應(yīng)該存儲在有效的媒體（4.13.1.2），應(yīng)有安全和保密（4.13.1.3）iso9001體系認證機構(gòu)，應(yīng)防止未***的***或修改（4.13.1.4）。實驗過程中的每項技術(shù)記錄應(yīng)該有足夠的信息，能夠進行接近原始條件下的復(fù)現(xiàn)和進行不確定度的評估（4.13.2.1）。記錄應(yīng)該及時并按照一定標準分類保存（4.13.22），出現(xiàn)錯誤時應(yīng)進行劃改并有簽名和日期（4.13.2.3）。

5、ISO/IEC17025標準還對實驗室對外開放時的客戶要求，標書和合同評審作出了具體規(guī)定（4.4）。這部分對檢測實驗室來說是不可缺少的一個重要組成部分。

6、按照ISO/IEC17025標準建設(shè)實驗室，需要建立一系列文件，并循序漸進進行。按照ISO/IEC17025標準建設(shè)管理實驗室步驟：

①確定提出的中心實驗室的管理、建設(shè)方針和目標；

②實驗室質(zhì)量體系建設(shè)方針和目標的質(zhì)量手冊；

③完善或建立文件管理制度，設(shè)備管理制度，人員管理和考核制度，記錄管理制度，開放性實驗管理等相關(guān)文件；

④將實驗室質(zhì)量管理的政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書重新進行整理，并且傳達到相關(guān)人員，被其理解，獲取和執(zhí)行；

⑤實現(xiàn)實驗室審核和按期評審。

三、ISO17025標準05版與03版的對比

與2003版準則相比較，05版準則發(fā)生了以下變化：

序號

準則條款

05版準則

（等同于ISO/IEC 17025:2005）

03版準則

（等同于ISO/IEC 17025:1999）

說明

前言

符合本準則的檢測和校準實驗室，也是依據(jù)ISO 9001運作的。

實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本準則，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。

符合本標準的檢測和校準實驗室，其運作也符合ISO 9001或ISO 9002。

依據(jù)ISO 9001和ISO 9002進行的認證，并不證明實驗室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

說明ISO/IEC17025與ISO 9001的關(guān)系。

1.4

本準則并不意圖用于實驗室認證的基礎(chǔ)。

說明和9000體系認證的關(guān)系.

1.4

注1：術(shù)語“管理體系”在本準則中是指控制實驗室運作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。

―――

本準則中所有“質(zhì)量體系”被“管理體系”取代；增加了注，說明“管理體系”。

1.4

注2：管理體系的認證有時也稱為注冊。

解釋的”認證” 概念,說明實驗室的認證僅表明對管理體系的證明,而不能證明能力。

1.6

如果檢測和校準實驗室符合本準則的要求，其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就符合了ISO 9001的原則。附錄提供了ISO/IEC17025:2005和ISO 9001標準的對照。本準則包含了ISO9001中未包含的技術(shù)能力要求。

…當(dāng)它們從事新方法的設(shè)計（開發(fā)）和（或）結(jié)合標準的和非標準的檢測和校準方法制訂檢測計劃時，其檢測和校準所運作的質(zhì)量體系也符合GB/T 19001 （idt ISO 9001）的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合GB/T 19002 （idt ISO 9002）的要求。附錄A提供了本標準與GB/T 19001（idt IISO 9001）和GB/T 19002 （idt ISO 9002）的條款對照。本標準包含了GB/T 19001 （idt ISO 9001）和GB/T 19002（idt ISO 9002）中未包含的一些技術(shù)能力要求。

為與ISO9000：2000一致，刪掉了9002標準代號。

1.6

兩個”注”中出現(xiàn): ISO/IEC 17011:2004

ISO/IEC指南58:1993

ISO/IEC指南58:1993被ISO/IEC 17011:2004取代。

2 引用標準

ISO/IEC 17000 合格評定－詞匯和通用原則。

GB/T 19001-1994 質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idt ISO 9001：1994）

GB/T 19002-1994 質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式（idt ISO 9002：1994）

ISO/IEC指南2，標準化及相關(guān)活動的一般術(shù)語和定義

9000:1994系列標準已經(jīng)廢止;17000標準已經(jīng)發(fā)布,并在認證認可領(lǐng)域中使用。

3 術(shù)語和定義

注：ISO 9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，ISO/IEC 17000則專門規(guī)定了與認證和實驗室認可有關(guān)的定義。若ISO 9000與ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。

注：ISO 8402規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義，ISO/IEC指南2則專門規(guī)定了與標準化、認證和實驗室認可有關(guān)的定義。若ISO 8402與ISO/IEC指南2和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC指南2和VIM中的定義。

引用的標準發(fā)生變更。

4.1.5 a)

有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具有所需的***和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責(zé)、識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見5.2）；

有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的***和資源以履行其職責(zé)、識別對質(zhì)量體系或檢測和（或）校準程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見5.2）；

在職責(zé)前增加了”包括實施、保持和改進管理體系的”定語。

4.1.5k)

確保實驗室人員理解他們活動的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。

----

新增加內(nèi)容。

4.1.6

***高管理者應(yīng)確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進行溝通。

----

新增加內(nèi)容。

4.2

管理體系

質(zhì)量體系

與9000一致。

4.2.2

實驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在***高管理者的***下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

4.2.2實驗室質(zhì)量體系的方針和目標應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定。總體目標應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者***發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：

e)實驗室管理層對遵循本標準的承諾。

①刪除有爭議的“總體目標應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明”內(nèi)容。

②明確對實驗室“總體目標”進行管理評審；

將“首席執(zhí)行者”改為“***高管理層”。

4.2.2c)

與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；

質(zhì)量體系的目標。

將“質(zhì)量體系”改為“管理體系”；“目標”改為“目的”。

4.2.2e)

實驗室管理層對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。

實驗室管理層對遵循本標準的承諾。

增加了 “持續(xù)改進”內(nèi)容。

4.2.2e)注

…的方法和客戶的需要來…

為與9000標準一致，英文以“customer”代替了“client”,中文無變化；準則中所有出現(xiàn)的“客戶”均如此。

4.2.3

***高管理者應(yīng)提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。

―――

新增條款，提出了***高管理者的概念。

4.2.4

***高管理者應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到***

―――

新增加條款。

4.2.5

質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。

條款4.2.3

條款號變更;“質(zhì)量體系”改為“管理體系”。

4.2.6

質(zhì)量手冊中應(yīng)確定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準則的責(zé)任。

條款4.2.4

條款號變動。

4.2.7

當(dāng)策劃和實施管理體系的變更時，***高管理者應(yīng)確保維持管理體系的完整性。

―――

新增加條款。

4.7.1

實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶***的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。

4．7實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶***的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。

增加了4.7.1條款編號，內(nèi)容無變化。

4.7.2

實驗室應(yīng)向客戶征求反饋意見，無論是正面的還是***的。應(yīng)使用和分析這些意見并應(yīng)用于改進管理體系、檢測和校準活動及對客戶的服務(wù)。

4.7注3：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調(diào)查），無論是正面的還是***的反饋。這些反饋可用于改進質(zhì)量體系、檢測和校準工作及對客戶的服務(wù)。

將原【注3】的內(nèi)容作為強制要求，更改成標準條款。

4.7.2注

注：反饋意見的類型例如：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告。

見上欄

在【注3】括號中的內(nèi)容擴充，變成新的“注”。

4.9.1c)

立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；

立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；

將“糾正措施”改為“糾正”。

4.10改進

實驗室應(yīng)通過實施質(zhì)量方針和目標、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。

―――

新增加1個要素。

4.11.5

當(dāng)對不符合或偏離的鑒別…

4.10.5當(dāng)對不符合或偏離的鑒別…

英文以“nonconformities”取代“nonconformances”，中文無變化；條款號由于增加了4.10而順延。

4.15.1

***高管理者

執(zhí)行管理層

取消了執(zhí)行管理層的概念。

4.15.1

——改進的建議；

―――

增加了1個輸入。

5.2.2

實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評價這些培訓(xùn)活動的有效性。

5.2.2 實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。

增加了“評價這些培訓(xùn)活動的有效性”要求。

5.9.1

實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序…

5.9實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序…

增加了5.9.1編號。

5.9.2

應(yīng)分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)，在發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預(yù)定的判據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果。

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新增加條款。