ISO9001：2015標準

目 錄

1 范圍

2 規范性引用文件

3 術語和定義

4 組織的背景

4.1 理解組織及其背景

4.2 理解相關方的需求和期望

4.3 質量管理體系范圍的確定

4.4 質量管理體系

5領導作用

5.1 領導作用和承諾

5.2 質量方針

5.3 組織的作用、職責和權限

6 策劃

6.1 風險和機遇的應對措施

6.2 質量目標及其實施的策劃

6.3 變更的策劃

7 支持

7.1 資源

7.2 能力

7.3 意識

7.4 溝通

7.5 形成文件的信息

8 運行

8.1 運行的策劃和控制

8.2 市場需求的確定和顧客溝通

8.3 運行策劃過程

8.4 外部供應產品和服務的控制

8.5 產品和服務開發

8.6 產品生產和服務提供

8.7 產品和服務放行

8.8 不合格產品和服務

9 績效評價

9.1 監視、測量、分析和評價

9.2 內部審核

9.3 管理評審

10 持續改進

10.1 不符合和糾正措施

10.2 改進

附錄 A 質量管理原則

文獻

1 范圍

本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求：

a)需要證實其具有穩定地提供滿足顧客要求和適用法律法規要求的產品和服務的能力；

b)通過體系的的有效應用，包括體系持續改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿意。

注 1：在本標準一中，術語“產品”僅適用于：

a) 預期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務；

b) 運行過程所產生的任何預期輸出。

注 2：法律法規要求可稱作為法定要求。

2 規范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而構成本標準的條款。凡是注日期的引用文件iso9001體系認證機構，只有引用的版本適用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂)適用于本標準。

ISO9000：2015 質量管理體系基礎和術語

3 術語和定義

本標準采用 ISO9000：2015 中所確立的術語和定義。

4 組織的背景環境

4.1 理解組織及其背景環境

組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。

需要時，組織應更新這些信息。

在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以下方面：

a) 可能對組織的目標造成影響的變更和趨勢；

b) 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；

c) 組織管理、戰略優先、內部政策和承諾；

d) 資源的獲得和優先供給、技術變更。

注 1：外部的環境，可以考慮法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環境方面，不管是國際、國家、地區或本地。

注 2：內部環境，可以組織的理念、價值觀和文化。

4.2 理解相關方的需求和期望

組織應確定：

a) 與質量管理體系有關的相關方

b) 相關方的要求

組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。

組織應考慮以下相關方：

a) 直接顧客

b) 最終使用者

c) 供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他

d) 立法機構

e) 其他

注：應對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。

4.3 確定質量管理體系的范圍

組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。

在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：

a) 標準 4.1 條款中提到的內部和外部事宜

b) 標準 4.2 條款的要求

質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點

描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。

刪減應僅限于標準第 7.1.4 和 8 章節，且不影響組織確保產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當的刪減理由。

注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方或兄弟組織。

質量管理管理體系范圍應形成文件。

4.4 質量管理體系

4.4.1 總則

組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續改進。

4.4.2 過程方法

組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用;

b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；

c) 確定這些過程的順序和相互作用；

d) 確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；

e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；

f) 確定和提供資源；

g) 規定職責和權限；

h) 實施所需的措施以實現策劃的結果；

i) 監測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續產生期望的結果；

j) 確保持續改進這些過程。

5 領導作用

5.1 領導作用與承諾

5.1.1 針對質量管理體系的領導作用與承諾

最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：

a) 確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰略方向保持一致；

b) 確保質量方針在組織內得到理解和實施；

c) 確保質量管理體系要求納入組織的業務運作；

d) 提高過程方法的意識；

e) 確保質量管理體系所需資源的獲得；

f) 傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性；

g) 確保質量管理體系實現預期的輸出；

h) 吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；

i) 增強持續改進和創新；

j) 支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。

5.1.2 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾

最高管理者應通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：

a) 可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對；

b) 顧客要求得到確定和滿足；

c) 保持以穩定提供滿足顧客和相關法規要求的產品和服務為焦點；

d) 保持以增強顧客滿意為焦點；

注：本標準中的“業務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。

5.2 質量方針

最高管理者應制定質量方針，方針應：

a)與組織的宗旨相適應；

b)提供制定質量目標的框架；

c)包括對滿足適用要求的承諾；

d)包括對持續改進質量管理體系的承諾。

質量方針應：

a) 形成文件；

b) 在組織內得到溝通；

c) 適用時，可為相方所獲??；

d) 在持續適宜性方面得到評審。

注：質量管理原則可作為質量方針的基礎。

5.3 組織的作用、職責和權限

最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規定和溝通。

最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規定職責和權限以便：

a) 確保質量管理體系符合本標準的要求；

b) 確保過程相互作用并產生期望的結果；

c) 向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；

d) 確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。

6 策劃

6.1 風險和機遇的應對措施

策劃質量管理體系時，組織應考慮 4.1 和 4.2 的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：

a) 確保質量管理體系實現期望的結果；

b) 確保組織能穩定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意；

c) 預防或減少非預期的影響；

d) 實現持續改進。

組織應策劃：

a) 風險和機遇的應對措施；

b) 如何

1)在質量管理體系過程中納入和應用這些措施

2)評價這些措施的有效性

采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。

注：可選的風險應對措施包括風險規避、風險降低、風險接受等。

6.2 質量目標及其實施的策劃

組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。

質量目標應：

a)與質量方針保持一致

b)與產品、服務的符合性和顧客滿意相關

c)可測量（可行時)

d)考慮適用的要求

e)得到監測

f)得到溝通

g)適當時進行更新

組織應將質量目標形成文件。

在策劃目標的實現時，組織應確定：

a) 做什么；

b) 所需的資源；

c) 責任人；

d) 完成的時間表；

e) 結果如何評價。

6.3 變更的策劃

組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。

組織應有計劃、系統地進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的潛在后果。

注：變更控制的特定要求在第 8 條規定。

7 支持

7.1 資源

7.1.1 總則

組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。

組織應考慮：

a) 現有的資源、能力、局限

b) 外包的產品和服務

7.1.2 基礎設施

組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。

注：基礎設施可包括：

a) 建筑物和相關的設施

b) 設備（包括硬件和軟件)

c) 運輸、通訊和信息系統

7.1.3 過程環境

組織應確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環境。

注：過程環境可包括物理的、社會的、心理的和環境的因素（例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分)。

7.1.4 監視和測量設備

組織應確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監視和測量設備，并確保監視和測量設備滿足使用要求。

組織應保持適當的文件信息，以提供監視和測量設備滿足使用要求的證據。

注 1：監視和測量設備可包括測量設備和評價方法（例如：調查問卷)。

注 2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時間間隔或在使用前對監視和測量設備進行校準和（或)檢定。

7.1.5 知識

組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。

在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。

7.2 能力

組織應：

a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力；

b)基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的；

c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；

d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據。

注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員等。

7.3 意識

在組織控制下工作的人員應意識到：

a) 質量方針

b) 相關的質量目標

c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處

d) 偏離質量管理體系要求的后果

7.4 溝通

組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：

a) 溝通的內容

b) 溝通的時機

c) 溝通的對象

7.5 形成文件的信息

7.5.1 總則

組織的質量管理體系應包括：

a) 本標準所要求的文件信息

b) 組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息

注：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：

a) 組織的規模、活動類型、過程、產品和服務；

b) 過程及其相互作用的復雜程度；

c) 人員的能力。

7.5.2 編制和更新

在編制和更新文件時，組織應確保適當的：

a)標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等)

b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質、電子格式))

c) 評審和批準以確保適宜性和充分性

7.5.3 文件控制

質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：

a) 需要文件的場所能獲得適用的文件

b) 文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。

適用時，組織應以下文件控制活動：

a) 分發、訪問、回收、使用；

b) 存放、保護，包括保持清晰；

c) 更改的控制（如：版本控制)；

d) 保留和處置。

組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。

注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。

8 運行

8.1 運行策劃和控制

組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準 6.1 條確定的措施所需的過程，包括：

a) 建立過程準則；

b) 按準則要求實施過程控制；

c) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。

組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響。

組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。

注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作為外包。

8.2 市場需求的確定和顧客溝通

8.2.1 總則

組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。

注 1：“顧客”指當前的或潛在的顧客；

注 2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求。

8.2.2 與產品和服務有關要求的確定

適用時，組織應確定：

a) 顧客規定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c)適用于產品和服務的法律法規要求；

d)組織認為必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。

8.2.3 與產品和服務有關要求的評審

組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)之前進行，并應確保：

a)產品和服務要求已得到規定并達成一致；

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規定的要求。

評審結果的信息應形成文件。

若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品和服務要求發生變更，組織應確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行評審。

8.2.4 顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的安排：

a) 產品和服務信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；