質量管理體系認證

（一）ISO9001認證的背景

ISO 9001《質量管理體系 要求》是ISO9000系列標準的核心標準，由國際標準化組織（ISO）于1987年首次發布。作為ISO9000系列標準中唯一可用于第三方認證的標準，ISO 9001經過多年發展，已成為全球范圍內獲得最廣泛應用的管理體系標準。

為順應新的變化，ISO已由其TC176品質保證技術委員會組織實施對該標準進行修訂，并于2015年9月15日正式發布了ISO 9001質量管理體系標準的最新版本——ISO 9001:2015，用于替代2008版標準。

國內外各類組織的實踐表明iso9001體系認證機構，ISO 9001管理體系的應用促進了組織績效的提升，實施ISO 9001第三方認證也成為不同行業供應鏈的基本要求，并極大地促進了全球貿易。目前，全球范圍內ISO 9001第三方認證的有效證書已超過110萬份，其中包括中國境內的30余萬份。

不僅如此，以ISO 9001基本要求為基礎，附加行業特殊要求的行業適用性質量管理體系也得到了很大發展，例如汽車行業適用的TS16949、電信業適用的TL9000、醫療器械業適用的ISO13485等。

（二）ISO 9001:2015標準的特點

ISO 9001:2015《質量管理體系 要求》作為其最新版本，對于提供各類產品和服務的組織均具有很強的實踐性和指導性。

一方面，新版標準充分吸收了2008版標準的應用成果，繼承了成熟的質量管理技術和經驗，并繼續采用PDCA循環的質量哲學思想，體現了對前一版本標準的延續性；另一方面，新版標準在分析近年全球產業和技術發展的變化和趨勢的基礎上，充分考慮了前一版本標準在應用及認證方面存在的問題，引入并強調“基于風險的思維”的概念，并考慮了組織對其不同管理體系進行融合的需求，使用統一的高級架構進行編寫。新版標準希望達到的目標可以總結為：

– 目標一：提高顧客期望的滿意度；

– 目標二：提高標準在國際貿易中的應用率；

– 目標三：提高標準在各類產業領域的應用率；

– 目標四：追求更高的效能，促進管理體系與組織實際業務的融合；

– 目標五：應用ISO高級架構，提高標準與其它管理體系標準的協調性；

– 目標六：方便組織有效實施和相關方使用。

（三）認證的好處

組織通過建立、實施、保持和改進ISO 9001質量管理體系并取得其認證能帶來如下益處：

－ 引導組織建立適用于其自身背景環境的管理體系：明確組織應識別與其發展戰略相關的背景環境，并確定影響其體系實現預期結果的內外部因素，從而確保體系與組織業務實際和未來長遠發展方向相一致，增強體系的效能并促進其與實際業務的融合。

－ 強調以顧客為中心的理念：明確組織應用不同方法獲取和理解顧客及相關方的需求和期望，通過體系各過程的運作來滿足顧客及相關方的需求和期望，并通過對顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程度感受的信息，通過實施改進活動不斷提高組織在顧客心中的地位，增強顧客的信心。

－ 強調最高管理層在體系中的作用：明確要求組織最高管理層要直接參與管理體系活動，以體現其對符合質量管理體系要求的作用和承諾。具體包括有關職責的分派和溝通、方針和目標的制定、資源的提供等，從而確保組織建立一套能在各職能層次有效實施的質量管理體系。

－ 強調對風險和機遇的識別與控制：明確組織應通過不同方法識別和確定與組織運作相關的風險和機遇，并通過制定和實施針對性的措施以實現對組織質量管理體系運作中的風險和機遇的控制，從而確保組織質量管理體系績效的實現。

－ 明確控制可能產生不合格輸出的各個環節：明確定義了組織對不合格輸出，包括不合格產品和服務的處置和改進邏輯，幫助組織建立閉環化的改進系統，從而實現產品和服務質量的持續提升，最終增強組織綜合競爭力。

－ 通過單一的第三方注冊審核代替減少甚至消除的第二方工廠審查：從第三方認證機構視角，應用標準提供的通用語言審視組織質量管理，向供應鏈傳遞第三方可靠的組織質量和質量管理能力的信任，方便組織參與國際國內市場競爭，降低組織成本，實現組織價值。

（四）適用范圍

ISO 9001標準為組織申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業，且不限制組織的規模大小。目前國際上通過認證的組織涉及到國民經濟中的各行各業。

（五）申請認證的條件

組織申請認證須具備以下基本條件：

（1）具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織；

（2） 按照ISO9001標準的要求建立文件化的質量管理體系；

（3）已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。