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ISO9000概述

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO成立的“質(zhì)量保證技術(shù)委員會”制訂的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)報告和小冊子的總稱。ISO9000族現(xiàn)在有四個核心標(biāo)準(zhǔn)，除此之外的文件均為“附屬物”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示，ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示。

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)總體構(gòu)成

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制訂給出了總體原則要求。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容可以概括為八大質(zhì)量管理原則、十二項質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、八十個詞條。

為了清楚地理解八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和ISO9001（GB/T1900l）標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，表7-17給出了它們之間的對應(yīng)關(guān)系。

質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)量管理體系的建立，應(yīng)在貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，包括質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計及編制質(zhì)量管理體系文件。

1．質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計

質(zhì)量管理體系總體設(shè)計是按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在建立質(zhì)量管理體系之初對組織所進(jìn)行的統(tǒng)籌規(guī)劃、系統(tǒng)分析、整體設(shè)計，并提出設(shè)計方案的過程。

質(zhì)量管理體系總體設(shè)計的內(nèi)容為：領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識；組織落實，成立機構(gòu)；教育培訓(xùn)，制訂實施計劃以及質(zhì)量管理體系策劃。

2．質(zhì)量管理體系文件的編制

質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，如質(zhì)量計劃；標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。

（1）質(zhì)量方針（QualityPolicy，QP）。質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，就是說質(zhì)量方針是企業(yè)或公司總方針的一個組成部分，由企業(yè)最高管理者批準(zhǔn)和正式頒布。

（2）質(zhì)量手冊（Quality Manual，QM）的編制。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，是組織內(nèi)部的法規(guī)，也是對外展示組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、運作狀態(tài)和提供質(zhì)量保證的依據(jù)。

質(zhì)量手冊的內(nèi)容至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對其判斷的理由；質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述；為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用，表7-18為質(zhì)量手冊目錄示例。

（3）程序文件的編制。程序文件所描述的對象是活動或過程，質(zhì)量管理體系程序所描述的過程主要是質(zhì)量活動。程序文件是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件，對確保體系有效運行起著重要作用。

較為詳細(xì)的程序文件通常包括文件編號與標(biāo)題、目的和適用范圍、術(shù)語、職責(zé)、工作流程和控制要點、報告和記錄、相關(guān)文件。

（4）質(zhì)量計劃（QualityPlan，QP）的編制。質(zhì)量計劃為針對特定的項目、產(chǎn)品、過程合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

為了滿足上述種種特殊要求，就必須事先進(jìn)行周密的策劃，編制不同類型的質(zhì)量計劃。質(zhì)量計劃的內(nèi)容包括技術(shù)和經(jīng)濟目標(biāo)；組織實際運作過程的步驟（可用流程圖或類似的圖表展示過程）；項目各階段中責(zé)任、權(quán)力和資源的分配；應(yīng)采用的特定程序以及作業(yè)指導(dǎo)書；設(shè)計、開發(fā)等各階段的實驗、檢驗和審核大綱；修改和完善質(zhì)量計劃和程序文件；度量質(zhì)量目標(biāo)的方法；為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的其他措施。

（5）記錄（Record）的編制。記錄是質(zhì)量管理體系運行的客觀反映。它為采取糾正和預(yù)防措施以改進(jìn)質(zhì)量提供了證據(jù)，是質(zhì)量追蹤的依據(jù)。因此，記錄應(yīng)具備可追查性的基本功能。

記錄是由原始記錄、統(tǒng)計報表和分析報告等構(gòu)成，它們以不同的形式反映了質(zhì)量管理體系運行動態(tài)和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。原始記錄是以數(shù)字、文字或圖表等形式對生產(chǎn)經(jīng)營活動的過程和結(jié)果做出的首次直接記載；統(tǒng)計報表是按質(zhì)量管理需要，根據(jù)原始記錄進(jìn)行匯總統(tǒng)計形成的報表；分析報告是對專項質(zhì)量活動進(jìn)行調(diào)查研究、總結(jié)分析后形成的文字報告。

質(zhì)量管理體系的實施

1．建立質(zhì)量體系的程序

在建立質(zhì)量體系的程序上，質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系之間的差別在于：質(zhì)量管理體系要素由企業(yè)自行選擇；而質(zhì)量保證體系要素選擇則由供需雙方協(xié)商、確定并在合同中予以規(guī)定。建立和完善一個新的質(zhì)量體系一般要經(jīng)過如下幾個階段：

（1）組織準(zhǔn)備階段這是貫徹GB/T19000—ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作階段。它包括：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一思想認(rèn)識、做出決策，編制工作計劃，宣傳教育、培訓(xùn)人員，組織骨干隊伍。

（2）分析階段 這是質(zhì)量體系設(shè)計的初始階段。它包括：收集資料、確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)，分析環(huán)境，分析質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，設(shè)計質(zhì)量環(huán)，對質(zhì)量體系要素進(jìn)行評價和選擇，分析質(zhì)量體系要素，確定質(zhì)量活動的接口，進(jìn)行質(zhì)量責(zé)任分配，提出質(zhì)量體系方案，對質(zhì)量體系分析結(jié)果進(jìn)行評審等。

（3）文件化階段 質(zhì)量體系文件是構(gòu)成質(zhì)量體系軟件系統(tǒng)的全部質(zhì)量文件和記錄的總稱，是表述質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系運行的準(zhǔn)則和提供運行見證的文件系列，也是貫徹GB/T19000—ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)質(zhì)量體系文件化的必要手段。它具有闡述、聲明、規(guī)定、指導(dǎo)及記錄、證實作用。質(zhì)量體系文件由質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件和質(zhì)量記錄等構(gòu)成。

（4）建立階段 質(zhì)量體系建立階段處在完成質(zhì)量體系文件編制之后和質(zhì)量體系投入運行之前。其內(nèi)容包括編制質(zhì)量體系實施計劃、產(chǎn)品質(zhì)量計劃和專項計劃，建立質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，配備資源和人員，編制設(shè)計、工藝、檢驗等規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書；制備各種標(biāo)記和記錄表卡、單據(jù)iso9001體系認(rèn)證機構(gòu)，發(fā)布質(zhì)量體系文件。

2．質(zhì)量管理體系運行機制

質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可體系本身就構(gòu)成一個制度性的系統(tǒng)，其系統(tǒng)目標(biāo)在于促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系能有效運行，形成一種激勵和約束機制，如圖所示。

質(zhì)量管理體系運行機制示意圖

質(zhì)量管理體系的運行機制可分為驅(qū)動層（包括中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會、中國認(rèn)證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認(rèn)可委員會、認(rèn)證機構(gòu)、審核員）、目標(biāo)層（企業(yè)的質(zhì)量管理體系）和自我改進(jìn)層（包括最高管理者、管理者代表、內(nèi)審員）三層。

（1）驅(qū)動層。由第三方進(jìn)行質(zhì)量審核。質(zhì)量審核的監(jiān)督機制體現(xiàn)在審核的獨立性、公正性、系統(tǒng)性、權(quán)威性和持續(xù)性。

（2）目標(biāo)層。組織通過建立、實施和運行質(zhì)量管理體系來實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)而滿足顧客、相關(guān)方的需求和期望及符合法律法規(guī)要求。

（3）自我改進(jìn)層。2015版標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)是以PDCA循環(huán)為指導(dǎo)的不斷改進(jìn)的過程。

為了持續(xù)地保持認(rèn)證資格，組織在體系建立運行中要做到“四落實”，即組織落實、活動和資源落實、實施程序落實、目標(biāo)落實。組織要通過管理評審、內(nèi)審、不合格品控制以及測量分析及改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施等過程，形成持續(xù)改進(jìn)的運行機制。

舉例：