ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

相較絕大部分的產(chǎn)品而言，醫(yī)療器械的質(zhì)量對于其有效性以及患者、用戶等人員的安全將造成更大影響。因此，大部分國家監(jiān)管計劃要求醫(yī)療器械的制造商和供應(yīng)商建立內(nèi)部質(zhì)量管理體系，而且需要經(jīng)過獨立審核和驗證。組織在質(zhì)量管理體系未經(jīng)驗證情況下生產(chǎn)或供應(yīng)的醫(yī)療器械通常會被拒絕，無法合法進入主要市場，這往往會造成市場進入延期和利潤損失。

從2016年12月19日起，TüV南德產(chǎn)品服務(wù)部已經(jīng)獲得德國國家認可機構(gòu)（DAkkS）的認可，可以簽發(fā)符合最新版ISO 13485:2016的質(zhì)量管理體系認證證書。持有現(xiàn)行ISO 13485認證證書的公司需在2019年3月31日前按照新標準進行認證升級。簽發(fā)的證書有效期為三年，除非歐盟委員會公布了被取代標準的停用日期。之后，“有效期至”將為失效日期。持有涵蓋較長有效期證書的制造商需要提前籌備并確保在失效之前按照ISO 13485:2016更新。

在專家監(jiān)管指導(dǎo)下達到要求。填寫表格，下載《醫(yī)療器械指導(dǎo)文件：醫(yī)療器械驗證流程》。

ISO 13485是什么？

ISO 13485醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系 - 要求出于監(jiān)管目的，說明了醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商使用的質(zhì)量管理體系的編制、實施和維護。該標準最初于1990年代制定，詳細說明了質(zhì)量管理體系符合客戶要求，以及歐盟（EU）、加拿大和全球其他主要地區(qū)法規(guī)的要求。ISO 13485與ISO 9001涵蓋的范圍和目的類似，但是包含醫(yī)療器械方面的其他具體要求，不包括某些ISO 9001條款。因此，在大部分地區(qū)，ISO 9001認證并不能取代ISO 13485認證。

為什么ISO 13485非常重要？

在歐盟，ISO 13485的協(xié)調(diào)化標準已包含以下指令的基本要求：醫(yī)療器械指令(93/42/EEC),體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC)和有源植入醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）。獲得由授權(quán)機構(gòu)頒發(fā)的ISO13485證書，預(yù)示著符合這些重要指令基本要求。在美國iso9001體系認證機構(gòu)，美國食品和藥物管理局（FDA）允許醫(yī)療器械制造商提交ISO 13485審核報告，作為其質(zhì)量體系法規(guī)合規(guī)（QSR）的替代證據(jù)。加拿大衛(wèi)生部還要求在加拿大銷售其產(chǎn)品的醫(yī)療設(shè)備制造商的質(zhì)量管理體系通過ISO 13485認證。

我們將如何幫助您？

TüV南德產(chǎn)品服務(wù)部是全球最大的歐盟公告機構(gòu)，我們的技術(shù)專業(yè)人員掌握第一手信息，而且具備各類醫(yī)療器械方面的淵博專業(yè)知識。另外，我們是全球知名的質(zhì)量管理體系認證機構(gòu)，授權(quán)范圍囊括適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理體系。每個審核團隊均由多名具備相關(guān)技能和專業(yè)知識的專家組成，能準確評估管理體系的合規(guī)情況，主任審計員將統(tǒng)籌審核以及任何需要的管理變動通知。最后，您可通過我們的現(xiàn)場或非現(xiàn)場技術(shù)文件評審反饋，了解相關(guān)的未合規(guī)問題情況。這樣獨特的經(jīng)驗綜合，讓TüV南德能夠充分地滿足希望獲得或維護ISO 13485認證的醫(yī)療器械制造商的需求。

為什么選擇TüV南德意志集團？

TüV南德為醫(yī)療器械制造商提供完整系列的測試、認證和審核服務(wù)，幫助他們管理風(fēng)險，保護并促進患者、用戶以及其他人員的健康與安全。我們在全球共有700多名專業(yè)的醫(yī)療健康和服務(wù)專業(yè)人員，包括知名科學(xué)家和醫(yī)生，他們都是各自領(lǐng)域內(nèi)公認的權(quán)威人士。這些能力促使TüV南德成為全球醫(yī)療器械法規(guī)合規(guī)的首選甚至唯一提供商。