P GMP 質量管理體系 1 定義、概念 1.1 質量（Q）：是指為符合預定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，藥品質量是指為了滿足藥品的安全性和有效性的要求，產品所具有的成分、含量、純度等物理、化學或生物學等特性的程度。 1.2 質量管理體系（QM）：是指建立質量方針和質量目標，并為達到質量目標所進行的有組織、有計劃的活動。 1.3 質量保證（QA）：是質量管理的一部分，強調的是為達到質量要求應提供的保證。 它涵蓋影響產品質量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規定的質量要求所采取的所有措施的總和。 1.4 質量控制（QC）：是質量管理的一部分，強調的是質量要求。具體是指按照規定的方法和規程對原輔料、包裝材料、中間品和成品進行取樣、檢驗和復核，以保證這些物料和產品的成分、含量、純度和其他性狀符合已經確定的質量標準。 1.5 藥品生產質量管理規范（GMP）：作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預訂用途和注冊要求的藥品。 2 質量方針/目標/計劃 質量管理體系通過制定質量方針、質量目標和質量計劃，使質量管理體系的各級組織、人員明確各自的質量義務和承諾，并通過質量計劃的落實衡量質量目標的完成，通過質量管理體系內各職能部門制定并完成各自相應的質量目標實現企業的質量方針。 2.1 質量方針 確保所生產藥品符合預定用途和注冊要求是公司對質量的根本要求，也是公司建立質量管理體系的最終要求。 質量方針的制定：總經理負責制定公司的質量方針，并以正式文件簽發。 公司的質量方針是：“以質量求生存iso9001體系認證機構，以質量求發展。” 質量方針的解釋：“以質量求生存，以質量求發展”表明了我公司在藥品質量日益得到廣大消費關注的今天，對消費者的承諾和我們公司的戰略方針，我們要以產品的質量來贏得市場，要在質量上做到精益求精。這也同時表明了我公司“以顧客為關注焦點”的質量管理思路，以顧客為中心，深挖市場需求，以提高產品的質量水平是我們永遠不變的宗旨和方針。