質量體系概述質量體系概述 GMP 的核心是建立藥品質量管理體系的核心是建立藥品質量管理體系，并使之有效運行并使之有效運行。。實施GMP 要把重點放在建立和完善完善藥品質量管理體系上iso9001體系認證機構，這是實施 GMP工作的著眼點和落腳點。 像 ISO9000 系統標準一樣，GMP 也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業的質量管理要通過對企業內各種過程的管理活動實現。 一 質量的概念根據 ISO9000:2000 的定義:質量是一組固有特性滿足要求的程度質量是一組固有特性滿足要求的程度.由上述定義可知: 1) 質量可存在于各個領域或任何事物中. 2) 質量由一組固有特性組成. 3) 滿足要求是指應滿足明確,隱含或必須履行的需要和期望. 4) 顧客和其他相關方對產品、 體系或過程的質量的要求是動態、 發展和相對的. 質量的概念 一組固有的特性滿足要求的程度 特性: 指“可區分的特征” 關于特性的解釋 特性可以是固有的或賦予的。 固有的就是指某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。例如，螺栓的直徑，機器的生產率，手機的峰值相位誤差、均方根相位誤差、平均功率、峰值功率、比特誤碼率等技術特性。