國際標準化組織的品質管理和品質保證技術委員會（ISO/TC176）自2012年以來一直忙于標準的修訂工作。盡管距離ISO9001質量管理體系標準2015版的正式發布還有一年多，但對于眾多現行ISO9001:2008版標準的認證成員而言，盡早了解質量管理標準的改版意圖以及修訂后的語言表述差異成為必要之務。此外，新版標準的委員會草案版本已于2013年發布。作為即將實施的新版標準的藍本，該草案自然成為各個方面的關注所在。

目標

雖然修訂后的標準不會改變現行質量管理體系標準的要求，卻對表述語言及管理方法進行了規范和統一。此次修訂的目標主要集中于以下幾個方面。

1）為今后十年的質量管理體系標準建立一個穩定的框架，并引入八項重要的質量管理原則作為理論基礎：加強可追溯性方面的一致性；突出“客戶中心”理念；注重領導力；強調人的參與；系統管理方法；持續改進；基于事實的決策方法；互惠互利的供方關系。

2）具有足夠的通用性，能適用于各個行業或領域的所有類型和規模的組織。

3）繼續對當前為獲得滿意結果進行有效流程管理保持關注。

4）將2000年重大修訂以來的質量管理實踐和技術方面的變化納入考慮范圍，例如：用于控制客戶資產的條形碼系統；更為全面、高度整合的質量管理體系（QMS）軟件；電子版本的質量手冊、流程和表格；在作為企業必須的認證標準之外，客戶對審計價值的期望；流程方法中日漸突出的持續改進衡量指標。

5）反映組織運營所面臨的日益復雜而又瞬息萬變的工作環境變化，如：員工的文化背景日趨多元化；客戶對速度、價格和質量提出更高的要求；出于對事故和成本的考慮而日益關注企業內部的環境和安全問題；有助于多功能崗位發展的精益管理環境。

6）采用ISO導則—附件SL（高層結構）規定的通用結構、核心文本及定義，確保與其他ISO管理體系（如ISO14001）的兼容性。

7）簡化組織對標準的有效執行及合規審查。

8）采用簡潔的表述方式，確保新版標準的通俗易懂及對質量管理要求的一致解讀。

術語

ISO9001:2015新版標準在術語方面進行了很多意義重大的調整。在委員會草案中，“產品”一詞被“商品和服務”所取代，以體現服務業的快速增長，同時幫助服務領域的用戶根據自身獨特的質量管理要求，更有效地應用標準。“文件”和“記錄”被“文件化信息”所代替，從而促使組織利用新標準辨識可能影響質量管理體系的利益相關方的議題、要求及期望。此外，“持續改進”一詞也被“改進”所替代。

新標準在語言方面的其他變化同樣意義重大。通過強調新型的風險探查手段，ISO9001:2015新版標準足以應對市場的全球性和技術性變化。此外，新標準還顛覆了從少數管理高層向下的傳統管理及控制理念。風險管理、變革管理和知識管理都是此次修訂的重點領域。在新標準框架下，組織不僅可以提高自身的靈活性，還能有效識別業務需求，從而將質量管理體系納入企業整體戰略的范疇。最后，必需說明的是，出于對質量管理要求的正確理解及一致性考慮，新版標準采用了十分“簡潔”的表述方式。

對于通過認證的注冊企業管理高層以及負責用戶認證的審核員而言，新版標準在術語方面的變動尤為重要。定義更加明確的術語不僅使得新版標準通俗易懂，更有助于用戶利用ISO9001標準作為有效方法和審核手段來改善組織的運營。這也是此次修訂的重要意圖之一。

結構

新版標準在結構方面進行了調整，大致可以概括為十個主要部分：范圍、規范性引用文件、術語和定義、支持、績效評價、績效改進、組織的背景環境、領導力、計劃和運營。

這些結構變化將顯著提升質量管理體系標準幫助認證用戶建立質量管理框架方面的能力。例如，在ISO9001:2015新版標準中，用戶可能會發現以下三項新增條款：

條款4.1——理解組織及其背景環境。此項新增內容的目的旨在幫助認證企業確定那些與組織宗旨及影響質量管理體系實現預期成果能力相關的外部和內部事務。

條款4.2——理解相關方的需求和期望。常見的利益相關方主要包括直接客戶、最終用戶、供應商、分銷商、零售商及其他合作者。

條款4.4.2——過程方法。此項要求更為明確。具體而言，質量管理體系的建立將以產品或服務的產出過程為核心。因此，把滿足客戶需要作為主要目標是關鍵所在。在強調過程方法的重要性方面，不少企業認為2008版標準對此項內容的說明模糊不清，2015新版標準將就此提出明確的要求。

焦點

對“過程方法”賦予更為明確的定義是ISO9001:2015新版標準語言表述變化所蘊含的一個重要理念。組織的質量管理體系必須基于產品或服務的產出過程建立。

實際上，這些過程的主要目標及存在理由就是為了滿足客戶的需要。

ISO9001:2008版對過程方法的表述方式令很多認證企業對此項要求感到困惑。因此，2015新版標準將對此進行說明并給予更為明確的指導。

總結

由于質量管理體系標準更新在即，我們必須對其進行全面思考。在標準修訂之后，用戶能否從中獲益？

建立或修訂標準是一個非常復雜的過程，涉及到社會、政治和經濟方面的諸多因素，最終目標是給在市場中遭遇各種問題的組織給予指導。就ISO9001標準而言，問題在于已認證企業是否擁有完備的質量管理體系來提供產品或服務滿足客戶的需要。質量標準一直在更新和進化。快速變化的市場環境意味著即使在某一時期幾近完美的標準也無法反映未來可能出現的各種變化。

總體而言，ISO9001標準的修訂周期約為七年，但每次的變動幅度各不相同。相較2000版本，2008版標準的變化并不明顯。而此次修訂則將在之前版本的基礎上有較大的飛躍。

拋開2000年的版本不談，對比2008年，全球環境又發生巨大變化。技術和國際交流的步伐進一步加快，不斷延長的供應鏈使得工作流程各個環節的復雜程度和風險水平急劇增加。在制造商疲于應對這些問題的同時，身處服務或交易領域的企業還要時刻警惕外包和離岸業務積聚的風險。因此，新的ISO9001質量標準將對風險的本質及有效的規避方法進行明確的闡釋。

ISO9001是質量界內部定義的質量標準iso9001體系認證機構，因此，任何新版本的推出都可謂質量界的盛事之一。對于那些即將重新認證或首次認證的組織而言，此次修訂在標準的語言和目的方面拓寬范圍不啻于一次難得的機遇。作為指導用戶在組織內推行最佳質量實踐的主要手段，ISO9001:2015新版標準將成為持續改進和卓越流程的重要驅動力量。