近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，因質(zhì)量管理體系存缺陷，責(zé)令廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司、廣西雙健科技有限公司、浙江泰司特生物技術(shù)有限公司、濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司停產(chǎn)整改。詳情如下：

國家藥監(jiān)局關(guān)于廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司停產(chǎn)整改的通告

2019年第103號(hào)

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣煜醫(yī)藥科技（寧夏）有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

企業(yè)提供的產(chǎn)品說明書中適用范圍與注冊(cè)證不一致，且未包括產(chǎn)品性能的內(nèi)容，不能提供生產(chǎn)、包裝和標(biāo)簽的信息，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等的要求。

二、質(zhì)量控制方面

企業(yè)成品檢驗(yàn)規(guī)程中微生物限度檢查規(guī)定每月委托外送檢一次，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)今年生產(chǎn)的批次中只有一個(gè)批號(hào)進(jìn)行了微生物限度檢測(cè)，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2019年12月25日

國家藥監(jiān)局關(guān)于廣西雙健科技有限公司停產(chǎn)整改的通告

2019年第104號(hào)

近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)廣西雙健科技有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設(shè)施方面

檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈區(qū)內(nèi)的注塑車間、脫包間、器具存放間的頂棚有多處漏水；組裝車間內(nèi)東墻上有3個(gè)直排口，直通普通環(huán)境，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用的要求。

二、采購方面

檢查發(fā)現(xiàn)原材料倉庫中不銹鋼針管未密封包裝，直接進(jìn)入十萬級(jí)潔凈車間裝配后滅菌。企業(yè)與不銹鋼針管供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定：本產(chǎn)品必須要在十萬級(jí)凈化條件下生產(chǎn)，清洗用注射用水進(jìn)行末道清洗和在十萬級(jí)凈化條件下封閉包裝。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)確保采購物品符合規(guī)定要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求的要求。

檢查發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)品倉庫中的環(huán)己酮實(shí)際庫存量與庫存記錄數(shù)不一致，無法追溯iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，不符合《規(guī)范》中采購記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求的要求。

三、生產(chǎn)管理方面

檢查發(fā)現(xiàn)注塑車間工位器具存放處周轉(zhuǎn)箱中，存有不合格物料，無任何標(biāo)識(shí)物料等，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序的要求。

四、質(zhì)量控制方面

出廠檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定應(yīng)進(jìn)行鎘含量逐批出廠檢驗(yàn)，查看批檢驗(yàn)記錄（批號(hào)20191002）無此檢驗(yàn)項(xiàng)目，現(xiàn)場未見該項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或證書的要求。

現(xiàn)場檢查未見對(duì)照培養(yǎng)基（無菌檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)等中均應(yīng)使用）及對(duì)應(yīng)的采購記錄，不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)具備無菌、微生物限度和陽性對(duì)照的檢測(cè)能力和條件的要求。

五、不合格品控制方面

注射器外套不合格品登記表（產(chǎn)品批號(hào)為20191008、20191009、20191010），未能提供報(bào)廢處理單。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。

該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2019年12月25日

國家藥監(jiān)局關(guān)于浙江泰司特生物技術(shù)有限公司停產(chǎn)整改的通告

2020年第2號(hào)

國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)浙江泰司特生物技術(shù)有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機(jī)構(gòu)和人員方面

該企業(yè)專職檢驗(yàn)人員無崗位任命文件規(guī)定。不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員的要求。

二、生產(chǎn)管理方面

該企業(yè)批記錄的作業(yè)指導(dǎo)書中記錄稱量了物料編號(hào)和重量，但天平使用登記表中的記錄內(nèi)容僅記錄了一次使用內(nèi)容為物料名稱縮寫，無物料編號(hào)、稱重重量等具體信息，批記錄信息與設(shè)備使用記錄不具有關(guān)聯(lián)性，不能清晰的追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過程。不符合《規(guī)范》中生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯的要求。

三、質(zhì)量控制方面

該企業(yè)γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑的檢驗(yàn)規(guī)程發(fā)布日期為2013年2月17日，檢驗(yàn)項(xiàng)目未覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求技術(shù)指標(biāo)，未體現(xiàn)指標(biāo)要求，且檢驗(yàn)方法與產(chǎn)品技術(shù)要求不一致，如靈敏度、線性范圍檢驗(yàn)方法、缺少線性偏差要求等；批檢驗(yàn)記錄與規(guī)程一致。規(guī)程中使用的檢驗(yàn)儀器未包含在產(chǎn)品已批準(zhǔn)說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求的適用儀器中，與產(chǎn)品技術(shù)要求不符。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程的要求。

四、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)方面

該企業(yè)《管理評(píng)審控制程序》規(guī)定，出現(xiàn)質(zhì)量事故與質(zhì)量問題等情況應(yīng)增加管理評(píng)審，查看2018年評(píng)審報(bào)告，針對(duì)國家監(jiān)督抽驗(yàn)谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒不合格情況，未開展管理評(píng)審。現(xiàn)場僅見一次管理評(píng)審記錄，未按照程序開展設(shè)計(jì)開發(fā)、質(zhì)量控制、采購、人力資源等方面的管理評(píng)審。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在上述缺陷予以確認(rèn)。

國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)到位，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理。

該企業(yè)未經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2020年1月3日

國家藥監(jiān)局關(guān)于濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司停產(chǎn)整改的通告

2020年第3號(hào)

國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)濰坊三維生物工程集團(tuán)有限公司進(jìn)行飛行檢查。發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、廠房與設(shè)施方面

檢查現(xiàn)場未見丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）等膠體金類產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等要求。

二、文件管理方面

現(xiàn)場查看部門管理評(píng)審記錄，該企業(yè)在管理評(píng)審中只對(duì)質(zhì)量方針的制定程序和批準(zhǔn)人員進(jìn)行評(píng)審，未評(píng)審質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求。

三、質(zhì)量控制方面

企業(yè)“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告》未按照企業(yè)《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗(yàn)SOP》進(jìn)行檢驗(yàn)。不符合《規(guī)范》中應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或者證書的要求。

該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。

國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成山東省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改、評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實(shí)到位，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，依法嚴(yán)肅處理。

該企業(yè)未經(jīng)山東省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格，不得恢復(fù)生產(chǎn)。

特此通告。

國家藥監(jiān)局

2020年1月3日

｜信息來源 國家藥品監(jiān)督管理局 ｜