質(zhì)量管理體系認(rèn)證

（一）ISO9001認(rèn)證的背景

ISO 9001《質(zhì)量管理體系 要求》是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)，由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年首次發(fā)布。作為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中唯一可用于第三方認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，ISO 9001經(jīng)過多年發(fā)展，已成為全球范圍內(nèi)獲得最廣泛應(yīng)用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。

為順應(yīng)新的變化，ISO已由其TC176品質(zhì)保證技術(shù)委員會組織實施對該標(biāo)準(zhǔn)進行修訂，并于2015年9月15日正式發(fā)布了ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的最新版本——ISO 9001:2015，用于替代2008版標(biāo)準(zhǔn)。

國內(nèi)外各類組織的實踐表明iso9001體系認(rèn)證機構(gòu)，ISO 9001管理體系的應(yīng)用促進了組織績效的提升，實施ISO 9001第三方認(rèn)證也成為不同行業(yè)供應(yīng)鏈的基本要求，并極大地促進了全球貿(mào)易。目前，全球范圍內(nèi)ISO 9001第三方認(rèn)證的有效證書已超過110萬份，其中包括中國境內(nèi)的30余萬份。

不僅如此，以ISO 9001基本要求為基礎(chǔ)，附加行業(yè)特殊要求的行業(yè)適用性質(zhì)量管理體系也得到了很大發(fā)展，例如汽車行業(yè)適用的TS16949、電信業(yè)適用的TL9000、醫(yī)療器械業(yè)適用的ISO13485等。

（二）ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的特點

ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》作為其最新版本，對于提供各類產(chǎn)品和服務(wù)的組織均具有很強的實踐性和指導(dǎo)性。

一方面，新版標(biāo)準(zhǔn)充分吸收了2008版標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用成果，繼承了成熟的質(zhì)量管理技術(shù)和經(jīng)驗，并繼續(xù)采用PDCA循環(huán)的質(zhì)量哲學(xué)思想，體現(xiàn)了對前一版本標(biāo)準(zhǔn)的延續(xù)性；另一方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在分析近年全球產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展的變化和趨勢的基礎(chǔ)上，充分考慮了前一版本標(biāo)準(zhǔn)在應(yīng)用及認(rèn)證方面存在的問題，引入并強調(diào)“基于風(fēng)險的思維”的概念，并考慮了組織對其不同管理體系進行融合的需求，使用統(tǒng)一的高級架構(gòu)進行編寫。新版標(biāo)準(zhǔn)希望達(dá)到的目標(biāo)可以總結(jié)為：

– 目標(biāo)一：提高顧客期望的滿意度；

– 目標(biāo)二：提高標(biāo)準(zhǔn)在國際貿(mào)易中的應(yīng)用率；

– 目標(biāo)三：提高標(biāo)準(zhǔn)在各類產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的應(yīng)用率；

– 目標(biāo)四：追求更高的效能，促進管理體系與組織實際業(yè)務(wù)的融合；

– 目標(biāo)五：應(yīng)用ISO高級架構(gòu)，提高標(biāo)準(zhǔn)與其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性；

– 目標(biāo)六：方便組織有效實施和相關(guān)方使用。

（三）認(rèn)證的好處

組織通過建立、實施、保持和改進ISO 9001質(zhì)量管理體系并取得其認(rèn)證能帶來如下益處：

－ 引導(dǎo)組織建立適用于其自身背景環(huán)境的管理體系：明確組織應(yīng)識別與其發(fā)展戰(zhàn)略相關(guān)的背景環(huán)境，并確定影響其體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的內(nèi)外部因素，從而確保體系與組織業(yè)務(wù)實際和未來長遠(yuǎn)發(fā)展方向相一致，增強體系的效能并促進其與實際業(yè)務(wù)的融合。

－ 強調(diào)以顧客為中心的理念：明確組織應(yīng)用不同方法獲取和理解顧客及相關(guān)方的需求和期望，通過體系各過程的運作來滿足顧客及相關(guān)方的需求和期望，并通過對顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程度感受的信息，通過實施改進活動不斷提高組織在顧客心中的地位，增強顧客的信心。

－ 強調(diào)最高管理層在體系中的作用：明確要求組織最高管理層要直接參與管理體系活動，以體現(xiàn)其對符合質(zhì)量管理體系要求的作用和承諾。具體包括有關(guān)職責(zé)的分派和溝通、方針和目標(biāo)的制定、資源的提供等，從而確保組織建立一套能在各職能層次有效實施的質(zhì)量管理體系。

－ 強調(diào)對風(fēng)險和機遇的識別與控制：明確組織應(yīng)通過不同方法識別和確定與組織運作相關(guān)的風(fēng)險和機遇，并通過制定和實施針對性的措施以實現(xiàn)對組織質(zhì)量管理體系運作中的風(fēng)險和機遇的控制，從而確保組織質(zhì)量管理體系績效的實現(xiàn)。

－ 明確控制可能產(chǎn)生不合格輸出的各個環(huán)節(jié)：明確定義了組織對不合格輸出，包括不合格產(chǎn)品和服務(wù)的處置和改進邏輯，幫助組織建立閉環(huán)化的改進系統(tǒng)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的持續(xù)提升，最終增強組織綜合競爭力。

－ 通過單一的第三方注冊審核代替減少甚至消除的第二方工廠審查：從第三方認(rèn)證機構(gòu)視角，應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)提供的通用語言審視組織質(zhì)量管理，向供應(yīng)鏈傳遞第三方可靠的組織質(zhì)量和質(zhì)量管理能力的信任，方便組織參與國際國內(nèi)市場競爭，降低組織成本，實現(xiàn)組織價值。

（四）適用范圍

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)為組織申請認(rèn)證的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中明確本標(biāo)準(zhǔn)是適用于各行各業(yè)，且不限制組織的規(guī)模大小。目前國際上通過認(rèn)證的組織涉及到國民經(jīng)濟中的各行各業(yè)。

（五）申請認(rèn)證的條件

組織申請認(rèn)證須具備以下基本條件：

（1）具備獨立的法人資格或經(jīng)獨立的法人授權(quán)的組織；

（2） 按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求建立文件化的質(zhì)量管理體系；

（3）已經(jīng)按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認(rèn)證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內(nèi)部質(zhì)量體系審核。