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ISO9000概述

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是由ISO成立的“質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)”制訂的標(biāo)準(zhǔn)、指南、技術(shù)報(bào)告和小冊(cè)子的總稱。ISO9000族現(xiàn)在有四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)，除此之外的文件均為“附屬物”。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示，ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的總體構(gòu)成如圖所示。

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)總體構(gòu)成

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001及ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的制訂給出了總體原則要求。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)的內(nèi)容可以概括為八大質(zhì)量管理原則、十二項(xiàng)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)、八十個(gè)詞條。

為了清楚地理解八項(xiàng)質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和ISO9001（GB/T1900l）標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系，表7-17給出了它們之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

質(zhì)量管理體系的建立

質(zhì)量管理體系的建立，應(yīng)在貫徹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行，包括質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)及編制質(zhì)量管理體系文件。

1．質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計(jì)

質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì)是按ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在建立質(zhì)量管理體系之初對(duì)組織所進(jìn)行的統(tǒng)籌規(guī)劃、系統(tǒng)分析、整體設(shè)計(jì)，并提出設(shè)計(jì)方案的過(guò)程。

質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì)的內(nèi)容為：領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；組織落實(shí)，成立機(jī)構(gòu)；教育培訓(xùn)，制訂實(shí)施計(jì)劃以及質(zhì)量管理體系策劃。

2．質(zhì)量管理體系文件的編制

質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，如質(zhì)量計(jì)劃；標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。

（1）質(zhì)量方針（QualityPolicy，QP）。質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，就是說(shuō)質(zhì)量方針是企業(yè)或公司總方針的一個(gè)組成部分，由企業(yè)最高管理者批準(zhǔn)和正式頒布。

（2）質(zhì)量手冊(cè)（Quality Manual，QM）的編制。質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，是組織內(nèi)部的法規(guī)，也是對(duì)外展示組織質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)、運(yùn)作狀態(tài)和提供質(zhì)量保證的依據(jù)。

質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說(shuō)明及對(duì)其判斷的理由；質(zhì)量管理體系過(guò)程及其相互作用的描述；為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用，表7-18為質(zhì)量手冊(cè)目錄示例。

（3）程序文件的編制。程序文件所描述的對(duì)象是活動(dòng)或過(guò)程，質(zhì)量管理體系程序所描述的過(guò)程主要是質(zhì)量活動(dòng)。程序文件是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)文件，對(duì)確保體系有效運(yùn)行起著重要作用。

較為詳細(xì)的程序文件通常包括文件編號(hào)與標(biāo)題、目的和適用范圍、術(shù)語(yǔ)、職責(zé)、工作流程和控制要點(diǎn)、報(bào)告和記錄、相關(guān)文件。

（4）質(zhì)量計(jì)劃（QualityPlan，QP）的編制。質(zhì)量計(jì)劃為針對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。

為了滿足上述種種特殊要求，就必須事先進(jìn)行周密的策劃，編制不同類型的質(zhì)量計(jì)劃。質(zhì)量計(jì)劃的內(nèi)容包括技術(shù)和經(jīng)濟(jì)目標(biāo)；組織實(shí)際運(yùn)作過(guò)程的步驟（可用流程圖或類似的圖表展示過(guò)程）；項(xiàng)目各階段中責(zé)任、權(quán)力和資源的分配；應(yīng)采用的特定程序以及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)等各階段的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)和審核大綱；修改和完善質(zhì)量計(jì)劃和程序文件；度量質(zhì)量目標(biāo)的方法；為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的其他措施。

（5）記錄（Record）的編制。記錄是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的客觀反映。它為采取糾正和預(yù)防措施以改進(jìn)質(zhì)量提供了證據(jù)，是質(zhì)量追蹤的依據(jù)。因此，記錄應(yīng)具備可追查性的基本功能。

記錄是由原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表和分析報(bào)告等構(gòu)成，它們以不同的形式反映了質(zhì)量管理體系運(yùn)行動(dòng)態(tài)和產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)。原始記錄是以數(shù)字、文字或圖表等形式對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果做出的首次直接記載；統(tǒng)計(jì)報(bào)表是按質(zhì)量管理需要，根據(jù)原始記錄進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)形成的報(bào)表；分析報(bào)告是對(duì)專項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行調(diào)查研究、總結(jié)分析后形成的文字報(bào)告。

質(zhì)量管理體系的實(shí)施

1．建立質(zhì)量體系的程序

在建立質(zhì)量體系的程序上，質(zhì)量管理體系和質(zhì)量保證體系之間的差別在于：質(zhì)量管理體系要素由企業(yè)自行選擇；而質(zhì)量保證體系要素選擇則由供需雙方協(xié)商、確定并在合同中予以規(guī)定。建立和完善一個(gè)新的質(zhì)量體系一般要經(jīng)過(guò)如下幾個(gè)階段：

（1）組織準(zhǔn)備階段這是貫徹GB/T19000—ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)前的準(zhǔn)備工作階段。它包括：企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)、做出決策，編制工作計(jì)劃，宣傳教育、培訓(xùn)人員，組織骨干隊(duì)伍。

（2）分析階段 這是質(zhì)量體系設(shè)計(jì)的初始階段。它包括：收集資料、確定企業(yè)的質(zhì)量方針、目標(biāo)，分析環(huán)境，分析質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)，設(shè)計(jì)質(zhì)量環(huán)，對(duì)質(zhì)量體系要素進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，分析質(zhì)量體系要素，確定質(zhì)量活動(dòng)的接口，進(jìn)行質(zhì)量責(zé)任分配，提出質(zhì)量體系方案，對(duì)質(zhì)量體系分析結(jié)果進(jìn)行評(píng)審等。

（3）文件化階段 質(zhì)量體系文件是構(gòu)成質(zhì)量體系軟件系統(tǒng)的全部質(zhì)量文件和記錄的總稱，是表述質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系運(yùn)行的準(zhǔn)則和提供運(yùn)行見(jiàn)證的文件系列，也是貫徹GB/T19000—ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系文件化的必要手段。它具有闡述、聲明、規(guī)定、指導(dǎo)及記錄、證實(shí)作用。質(zhì)量體系文件由質(zhì)量方針、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、程序文件和質(zhì)量記錄等構(gòu)成。

（4）建立階段 質(zhì)量體系建立階段處在完成質(zhì)量體系文件編制之后和質(zhì)量體系投入運(yùn)行之前。其內(nèi)容包括編制質(zhì)量體系實(shí)施計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃和專項(xiàng)計(jì)劃，建立質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，配備資源和人員，編制設(shè)計(jì)、工藝、檢驗(yàn)等規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；制備各種標(biāo)記和記錄表卡、單據(jù)iso9001體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)，發(fā)布質(zhì)量體系文件。

2．質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制

質(zhì)量認(rèn)證認(rèn)可體系本身就構(gòu)成一個(gè)制度性的系統(tǒng)，其系統(tǒng)目標(biāo)在于促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系能有效運(yùn)行，形成一種激勵(lì)和約束機(jī)制，如圖所示。

質(zhì)量管理體系運(yùn)行機(jī)制示意圖

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行機(jī)制可分為驅(qū)動(dòng)層（包括中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、中國(guó)認(rèn)證人員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、審核員）、目標(biāo)層（企業(yè)的質(zhì)量管理體系）和自我改進(jìn)層（包括最高管理者、管理者代表、內(nèi)審員）三層。

（1）驅(qū)動(dòng)層。由第三方進(jìn)行質(zhì)量審核。質(zhì)量審核的監(jiān)督機(jī)制體現(xiàn)在審核的獨(dú)立性、公正性、系統(tǒng)性、權(quán)威性和持續(xù)性。

（2）目標(biāo)層。組織通過(guò)建立、實(shí)施和運(yùn)行質(zhì)量管理體系來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)而滿足顧客、相關(guān)方的需求和期望及符合法律法規(guī)要求。

（3）自我改進(jìn)層。2015版標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)是以PDCA循環(huán)為指導(dǎo)的不斷改進(jìn)的過(guò)程。

為了持續(xù)地保持認(rèn)證資格，組織在體系建立運(yùn)行中要做到“四落實(shí)”，即組織落實(shí)、活動(dòng)和資源落實(shí)、實(shí)施程序落實(shí)、目標(biāo)落實(shí)。組織要通過(guò)管理評(píng)審、內(nèi)審、不合格品控制以及測(cè)量分析及改進(jìn)、糾正、預(yù)防措施等過(guò)程，形成持續(xù)改進(jìn)的運(yùn)行機(jī)制。

舉例：